Nasacort 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale, flacon de 15 ml

Nasacort est un médicament sous forme de suspension pour pulvérisation nasale à base de Triamcinolone acétonide (55 µg/dose).
Autorisation de mise sur le marché le 19/02/1997 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 8,10€.

 

À propos

Principes actifs

• Triamcinolone

Excipients

• Edétate disodique (E385)
• Glucose
• Cellulose microcristalline (E460)
• Carmellose (E466)
• Polysorbate 80 (E433)
• Benzalkonium chlorure
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• système respiratoire

  • préparations nasales

    • décongestionnants et autres préparations à usage topique

      • corticoïdes

        • triamcinolone

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/02/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinite allergique saisonnière
• Rhinite allergique perannuelle

Indications thérapeutiques

Rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.

Rhinite allergique perannuelle de l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la triamcinolone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

·         Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

·         Enfant de moins de 6 ans en l'absence de données cliniques.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle :

220 µg par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

Elle peut être diminuée à 110 µg par jour une fois l'amélioration des symptômes obtenue.

Population pédiatrique

Enfant de plus de 6 ans : traitement de la rhinite allergique saisonnière :

110 µg par jour soit une pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

Chez l'enfant, le traitement continu ne devra pas dépasser 3 mois en l'absence de donnée suffisante de tolérance au-delà de cette durée de traitement.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

Mode d'administration

Voie nasale.

·         Agiter légèrement le flacon avant emploi.

·         Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.

Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants sous corticothérapie nasale aux doses thérapeutiques dans des études à long terme (1 an de traitement). Il est recommandé une surveillance régulière de la taille des enfants sous corticothérapie nasale prolongée. Si la croissance est ralentie, une diminution de la dose devra être envisagée et l'enfant adressé à un pédiatre. Les effets à long terme d'une diminution de la vitesse de croissance associée aux corticoïdes par voie nasale, incluant l'impact sur la taille adulte finale ne sont pas connus.

Des glaucomes et/ou cataractes ont également été rapportés chez les patients recevant une corticothérapie nasale, aussi une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant des troubles visuels ou des antécédents d'élévation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.

Des effets systémiques peuvent apparaître, en particulier, lors du traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant), choriorétinopathie pouvant entrainer des troubles visuels incluant une perte de la vue au cours d'un traitement prolongé même à faible dose, L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans les cas d'une utilisation à long terme et une gêne respiratoire.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :

Très fréquents : ≥ 10% ; Fréquents : ≥ 1, < 10% ; Peu fréquents : ≥ 0.1, < 1% ; Rares : ≥ 0.01, < 0.1%; Très rares : < 0.01%.

Les effets les plus fréquents observés chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans sont :

·         Troubles du Système nerveux :

Fréquents : céphalées.

·         Troubles oculaires :

Très rares : cataracte et glaucome.

Fréquence indéterminée : choriorétinopathie.

·         Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquents : épistaxis, toux.

·         Infections et infestations :

Fréquents : rhinite, pharyngite, syndrome grippal.

·         Troubles gastro-intestinaux et buccaux :

 Fréquents : dyspepsie, anomalies dentaires.

Les effets indésirables rapportés dans le cadre de l'utilisation de NASACORT depuis sa mise sur le marché, et dont la fréquence ne peut pas être établie, ont été : irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse des muqueuses nasales et oropharyngées, irritation pharyngée, congestion nasale, éternuements, dyspnée, altération du goût et de l'odorat, nausées, insomnie, fatigue, baisse du taux de cortisol sanguin, élévation de la pression intraoculaire, prurit, rash et hypersensibilité.

Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté. De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

Le risque d'effets systémiques lié à l'acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique notamment à long terme n'est pas clairement établi. Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants et les adolescents sous corticothérapie nasale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Il pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE LOCALE, code ATC : R01AD11.

(R : Système Respiratoire).

L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale. C'est un dérivé plus puissant que la triamcinolone, son activité est environ 8 fois plus importante que celle de la prednisone.

Après administration par voie nasale d'une dose de 220 µg d'acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d'environ 0,5 ng/ ml (entre 0,1 et 1 ng/ml) et survient 1 h 30 après administration.

La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à 0,06 ng/ml à la 12 ème heure, et inférieure au seuil de détection de la méthode de dosage à la 24ème heure. La demi-vie est de 3 à 3,3 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de condition particulière de conservation.

·         Agiter légèrement le flacon avant emploi.

·         Lors du premier usage la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines.

Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

15 ml en flacon pulvérisateur (PE) de 120 pulvérisations avec pompe doseuse et embout nasal.

 

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