Fexofenadine mylan 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Fexofenadine mylan est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (15) à base de Fexofénadine (120 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 29/01/2008 par DCI PHARMA au prix de 2,24€.

 

À propos

Principes actifs

• Fexofénadine

Excipients

• Noyau :
• Cellulose microcristalline (E460)
• Croscarmellose sodique (E468)
• Amidon de maïs
• Povidone (E1201)
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Hypromellose (E464)
• Titane dioxyde (E171)
• Macrogol
• Macrogol
• Fer oxyde (E172)
• Fer oxyde (E172)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • autres antihistaminiques à usage systémique

        • fexofénadine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 29/01/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinite allergique saisonnière

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour.

Le comprimé sera avalé avec une quantité d'eau suffisante.

Enfants de moins de 12 ans :

Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.

Populations à risque particulier :

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose. Toutefois, le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Comprimés pelliculés oblongs, biconvexes, de couleur pêche, à surface uniforme des deux côtés.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Les patients atteints d'une cardiopathie évolutive doivent être informés que la fexofenadine a été associée à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations (voir rubrique Effets indésirables).

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune expérience relative à l'utilisation de la fexofénadine chez la femme enceinte n'est disponible. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) aussi, il n'est pas attendu d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par voie hépatique.

La fexofénadine est un substrat de la P-glycoprotéine (PGP) et de la protéine organique de transport d'anion (OATP). L'administration concomitante de la fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole entraîne des concentrations plasmatiques de fexofénadine 2-3 fois plus élevées. Les études chez l'animal suggèrent que cette observation pourrait résulter d'une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et d'une diminution de l'excrétion biliaire pour ce qui concerne l'érythromycine ou d'une diminution de la sécrétion gastro-intestinale pour ce qui concerne le kétoconazole.

De même, l'administration d'une dose unique de l'association lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) entraîne une aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de la fexofénadine 4 fois plus importante, alors que à l'état d'équilibre avec l'association lopinavir/ritonavir l'aire sous la courbe (ASC) de la fexofénadine est augmentée d'un facteur de 2,9. Ainsi, les effets indésirables de la fexofénadine peuvent augmenter. Il n'est pas connu d'interaction pharmacodynamique.

Il n'a pas été rapporté d'interaction entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de fexofénadine a entraîné une diminution de la biodisponibilité de la fexofénadine, très vraisemblablement par liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre la prise d'antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium, et l'administration de fexofénadine.

Tests allergologiques: l'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine doit être arrêtée trois jours avant la réalisation des tests allergologiques cutanés (prick-tests).

 

Effets indésirables

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo:

Troubles du système nerveux

Fréquent (≥1/100 à <1/10): céphalées, somnolence, vertiges

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent (≥1/100 à <1/10): nausées, sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (>1/1000, <1/100): fatigue

Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'oedème angio-neurotique, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques

Troubles psychiatriques

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie)

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, sécheresse buccale

Troubles cutanés et du tissus sous-cutané

Eruption cutanée, urticaire, prurit

 

Surdosage

Symptômes:

Vertiges, de somnolence, de fatigue et de sécheresse buccale ont été rapportés en cas de surdosage de fexofénadine. L'administration de doses allant jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant deux semaines chez des enfants et, chez des volontaires sains adultes, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou des doses de 240 mg une fois par jour pendant un an n'ont pas entrainé l'apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport à un placebo. La dose maximale tolérée de fexofénadine n'a pas été établie.

Traitement:

Les mesures conventionnelles seront adoptées pour l'élimination du médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales sont préconisés. L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer la fexofénadine du sang.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FEXOFENADINE MYLAN 120 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06 AX26

Mécanisme d'action :

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Des études cliniques pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg permettait d'obtenir un effet durant 24 heures.

Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé après une administration orale. Le Tmax est atteint environ 1-3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 427 ng/ml après l'administration de 120 mg une fois par jour.

La fixation de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 % à 70 %. La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) et est la substance principalement  retrouvée dans l'urine et les fèces chez les animaux et chez l'homme. La courbe des concentrations plasmatiques de fexofénadine suit une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination de 11-15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée en dose unique ou à des doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. A la dose de 240 mg deux fois par jour, il est retrouvé une augmentation légèrement plus importante (8,8 %) que celle attendue proportionnellement à l'état d'équilibre, ce qui suggère que la cinétique de la féxofénadine est linéaire entre les doses journalière de 40 et 240 mg. La voie d'élimination principale semble être la voie biliaire avec un taux d'excrétion par voie urinaire du composé inchangé de l'ordre de 10 % de la dose administrée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

 

Médicaments similaires