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Theralene 0,05 pour cent, sirop, flacon (+ gobelet doseur à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml) de 150 ml

Theralene

Theralene est un médicament sous forme de sirop à base de Alimémazine (0,05 %).
Autorisation de mise sur le marché le 26/12/1997 par EREMPHARMA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Alimémazine

    Excipients

  • Citrique acide (E330)
  • Ascorbique acide (E300)
  • Glycérol (E422)
  • Alcool éthylique
  • Saccharose
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
  • Eau purifiée
  • Arôme framboise :
  • Framboise
  • Ethanol
  • Eau distillée
  • Mûre
  • Préparations aromatisantes :
  • Vanille
  • Rose
  • Violette
  • Iris
  • Caramel :
  • Eau
  • Saccharose
  • Catalyseur ammoniacal

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • dérivés de la phénothiazine

            • alimémazine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 26/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Insomnie occasionnelle
  • Insomnie transitoire
  • Rhinite saisonnière
  • Rhinite perannuelle
  • Conjonctivite allergique
  • Urticaire allergique
  • Toux non productive

Indications thérapeutiques

Insomnies occasionnelles.

Insomnies transitoires.

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :

·         rhinite (saisonnière ou perannuelle).

·         conjonctivite,

·         urticaire.

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux,

·         hypersensibilité aux antihistaminiques,

·         antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,

·         risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur.

5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine tartrate.

10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine tartrate.

Antihistaminique :

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.

·         Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.

·         Enfant de plus de 1 an : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.

Antitussif :

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.

·         Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.

·         Enfant de plus de 2 ans : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.

Effets sur le sommeil :

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Une prise au moment du coucher.

·         Adulte : 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop.

·         Enfant de plus de 3 ans : 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Insomnie

La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Manifestations allergiques

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Toux

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml.

Ce médicament contient 4,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Précautions d'emploi

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'alimémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

L'alimémazine doit être utilisée avec prudence :

·         chez le sujet âgé présentant :

o        une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o        une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o        une éventuelle hypertrophie prostatique;

·         chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser ce médicament comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il. est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

Liées à présence d'alcool (380 mg dans 10 ml de sirop) :

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique))

Effet antabuse : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Effets neurovégétatifs :

o        sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o        effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

o        hypotension orthostatique,

o        troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

o        incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé),

o        confusion mentale, hallucinations,

o        plus rarement : effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

·         Réactions de sensibilisation :

o        érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o        oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o        choc anaphylactique,

o        photosensibilisation;

·         Effets hématologiques :

o        leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

o        thrombocytopénie,

o        anémie hémolytique.

 

Surdosage

Signes d'un surdosage en alimémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R : système respiratoire)

(D : Dermatologie)

(N : Système Nerveux)

Alimémazine

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par :

·         un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·         un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

·         un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

·         La biodisponibilité est généralement moyenne.

·         Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

·         La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

·         La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C

Flacon en verre brun de 150 ml muni d'une capsule en plastique type Vistop + gobelet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.

 

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