Polaramine 2 mg, comprimé sécable, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 15

Polaramine est un médicament sous forme de comprimé sécable (30) à base de Dexchlorphéniramine (2 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 31/12/1997 par BAYER HEALTHCARE et retiré du marché le 06/04/2016. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dexchlorphéniramine

Excipients

• Lactose
• Amidon de maïs
• Amidon de maïs
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • alkylamines substituées

        • dexchlorphéniramine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 31/12/1997 et le 06/04/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinite allergique saisonnière
• Rhinite allergique perannuelle
• Conjonctivite allergique
• Urticaire allergique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à l'un des composants,
- à l'enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.
- en raison de la présence de dexchlorphéniramine :
. risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en raison de la présence de dexchlorphéniramine en cas d'allaitement : il existe un passage faible, mais réel, de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Association déconseillée : alcool.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Voie orale.
La durée du traitement doit être courte.
- Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 comprimé, 3 ou 4 fois par jour.
- Enfant de 6 à 12 ans : 1/2 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.
Les prises seront espacées de 4 heures au minimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphéniramine.

Comprimé rond sécable blanc.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Liées à la présence de dexchlorphénamine :

La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence.

·         chez le sujet âgé présentant :

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o   une éventuelle hypertrophie prostatique ;

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphéniramine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.
Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données :
- ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;
- son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Il existe un passage faible, mais réel, de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel.
Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques).
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.

 

Surdosage

Symptômes d'un surdosage en dexchlorphéniramine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant) ; troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : système respiratoire).
(D : dermatologie).
- Dexchlorphéniramine : antihistaminique H1 à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
DISTRIBUTION : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures. L'effet maximal est obtenu 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie entre 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.
La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

Plaquette thermoformée constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle)/PCTFE et d'un film en aluminium, de 15 comprimés.

Boîte de 30 comprimés.

 

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