Agyrax, comprimé sécable, boîte de 15

Agyrax est un médicament sous forme de comprimé sécable (15) à base de Méclozine (25 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 20/05/1992 par TERALI PRODUCTS au prix de 1,78€.

 

À propos

Principes actifs

• Méclozine

Excipients

• Lactose
• Amidon de maïs
• Talc (E553b)
• Polyvidone (E1201)
• Calcium stéarate
• Silice (E551)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • dérivés de la pipérazine

        • méclozine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 20/05/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Crise vertigineuse
• Mal des transports

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

Prévention et traitement du mal des transports.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la méclozine, à un des composants du produit ou à un des dérivés de la pipérazine

·         Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

·         Liée à l'effet anticholinergique :

o        Risque de glaucome par fermeture de l'angle

o        Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

 

Posologie et mode d'administration

Crise vertigineuse:

1 à 3 comprimés par jour à prendre avant les repas.

Avaler sans croquer avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.

Mal des transports :

La 1^ère prise doit s'effectuer 1 heure avant le voyage : 1 à 4 comprimés par jour.

Population pédiatrique : il n'y a pas de données chez l'enfant et l'adolescent

Comprimé ovale blanc sécable.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un  syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En raison de ses propriétés anticholinergiques, AGYRAX doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant :

·         une sténose du pylore,

·         une diminution de la motilité gastro-intestinale,

·         une myasthénie,

·         une démence.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé plus sensible aux effets anticholinergiques de la méclozine ; il est donc préférable de commencer le traitement à la plus petite dose recommandée.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le patient épileptique.

Le traitement par AGYRAX devra être arrêté  4 jours avant des tests allergiques pour éviter d'influer sur les résultats des tests.

L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du chlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du chlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

MÉDICAMENTS ATROPINIQUES

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

MÉDICAMENTS SÉDATIFS

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Association déconseillées (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables d'AGYRAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Ils sont listés ci-dessous par classe d'organes. Les effets indésirables considérés comme pouvant être les plus fréquents sont la somnolence ou la sédation. La sécheresse de la bouche est un effet indésirable fréquent. Une vision trouble, nausées et vomissements surviennent rarement.

Affections cardiaques: palpitations, tachycardie

Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes, vertiges

Affections oculaires : diplopie, vision trouble

Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements

Troubles généraux : fatigue, faiblesse

Affections du système immunitaire : choc anaphylactique.

Investigations : prise de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux : étourdissements, maux de tête, paresthésie, sédation, somnolence, troubles du mouvement (y compris syndrome Parkinsonien)

Affections psychiatriques : anxiété, humeur euphorique, excitabilité, hallucinations, insomnie, troubles psychotiques, troubles de la mémoire, désorientation, confusion et paranoïa.

Troubles rénaux et urinaires : dysurie, polyurie, rétention urinaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : gorge sèche, sécheresse nasale

Troubles vasculaires : hypotension

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : rash, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Symptômes :

Comme avec les autres traitements antihistaminiques, les symptômes observés en cas de surdosage résultent de l'action sur le système nerveux central : assoupissement, coma ou excitation, crise convulsive et dépression post-ictale.

Des effets de surdosage en anti-cholinergiques peuvent également être observés tels que pupilles dilatées, rougeur brusque du visage, bouche sèche, excitation, hallucination, crise tonico-clonique. D'autres effets ont également été observés : ataxie, tremblements, psychoses, hyperthermie, hypotension, hypertension, tachycardie et arythmie. Des syndromes extrapyramidaux ont été rapportés.

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : oedème cérébral, coma profond, dépression respiratoire, collapsus cardio-respiratoire, voire décès.

Prise en charge :

Il n'y a pas d'antidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

AGYRAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, chez lesquels l'association à l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Propriétés pharmacologiques

Code ATC : R06AE05 (antihistaminiques à usage systémique)

La méclozine est un dérivé de la pipérazine.

Vertiges, nausées et vomissements ne sont pas des maladies mais des symptômes témoignant d'un dysfonctionnement de l'organisme ou d'un mauvais fonctionnement organique. Le traitement de la cause dépend de la maladie sous-jacente et peut ou pas nécessiter de traiter.

Le mécanisme d'action anti-émétique, en cas de mal des transports et en cas de vertiges de la méclozine, n'est pas complètement élucidé mais probablement lié à son activité centrale anticholinergique et à son action dépressive sur le système nerveux central.

 

Absorption :

Administré sous forme de sirop ou de comprimé, la méclozine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal chez le sujet à jeun. Le pic plasmatique (C_max) est obtenu en 1,5 h (solution orale) à 2,2 h (comprimé) après administration orale. Après administration orale unique de 50 mg chez l'adulte sous forme de comprimé, la C _max  est de 92 ng/ml.

Distribution :

Il n'y a pas de donnée disponible chez l'homme.

Biotransformation :

La méclozine est largement métabolisée. Les voies métaboliques incluent la N-oxydation, la N-déalkylation oxydative, la méthyl-oxydation, l'hydroxylation aromatique, la O-méthylation, les glucuro et taurine conjugaisons.

Elimination :

La demi-vie de la méclozine chez l'adulte est approximativement de 5,7 à 11 heures. La clairance corporelle totale apparente suite à l'administration de 50 mg de solution est de 59 L/h. La méclozine n'est pas excrétée inchangée dans l'urine.

Population particulière :

La pharmacocinétique de la méclozine n'a pas été étudiée ni chez le sujet âgé, ni chez l'enfant.

Insuffisant rénal :

La méclozine n'est pas excrétée inchangée dans l'urine. En conséquence, une fonction rénale altérée aura peu ou pas d'influence sur la pharmacocinétique de la méclozine.

Insuffisant hépatique:

L'influence d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de la méclozine n'a pas été évaluée. Etant donné qu'il semble exister une contribution hépatique à l'élimination de la méclozine, une atteinte hépatique pourra avoir des effets sur la pharmacocinétique de la méclozine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
5 ans.

15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

 

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