Polaramine 5 mg/1 ml, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 1 ml

Polaramine est un médicament sous forme de solution injectable (5) à base de Dexchlorphéniramine (5 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 18/12/1997 par MSD FRANCE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dexchlorphéniramine
• Eau pour préparations injectables

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • alkylamines substituées

        • dexchlorphéniramine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 18/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Urticaire aiguë

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à l'un des composants,

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas d'allaitement. (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'administration d'adrénaline.

Précautions d'emploi

La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence.

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

+ Aspect malformatif (1^er trimestre):

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine.

+ Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données:

· ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse;

· et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3^ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel.

Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

· Effets neurovégétatifs:

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

o hypotension orthostatique,

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

o incoordination motrice, tremblements,

o confusion mentale, hallucinations,

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie,

· Réactions de sensibilisation:

o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o choc anaphylactique;

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie,

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.

 

Surdosage

· Symptômes d'un surdosage de dexchlorphéniramine:

o Convulsions (notamment chez l'enfant),

o Troubles de la conscience, coma;

· Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D. Dermatologie)

Dexchlorphéniramine: antihistaminique H₁, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par:

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

· d'un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

· d'un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau et les vaisseaux.

Dexchlorphéniramine

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques:

· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.

· La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

1 ml en ampoule bouteille autocassable de 2 ml en verre incolore de type I. Boîte de 5.

 

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