Phenergan 25 mg, comprimé enrobé, boîte de 20

Phenergan est un médicament sous forme de comprimé enrobé (20) à base de Prométhazine (25 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 21/11/1997 par UCB PHARMA SA.

 

À propos

Principes actifs

• Prométhazine

Excipients

• Noyau :
• Amidon de blé
• Lactose
• Talc (E553b)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Sucre glace amylacé :
• Saccharose
• Amidon
• Enrobage :
• Polyvinyle acétate
• Cire de carnauba (E903)
• Saccharose
• Bleu patenté V (E131)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • dérivés de la phénothiazine

        • prométhazine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/11/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinite saisonnière
• Rhinite perannuelle
• Conjonctivite allergique
• Urticaire allergique
• Insomnie occasionnelle
• Insomnie transitoire

Indications thérapeutiques

- Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
. rhinite (saisonnière ou perannuelle),
. conjonctivite,
. urticaire.
- Insomnies occasionnelles.
- Insomnies transitoires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux antihistaminiques.
- Antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
- Enfant de moins de 15 ans.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine. En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse.
- Allaitement : la prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
- Associations déconseillées : alcool, sultopride.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
- Manifestations allergiques :
1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Le traitement doit être court.
- Insomnies occasionnelles, insomnies transitoires :
1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).
Si l'insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.

Comprimé rond enrobé bleu.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
- La cause d'une insomnie doit, si possible, être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
- La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d'accumulation).
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir interactions).
- Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
- Grossesse 3ème trimestre : chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...). Il ne sera prescrit que si nécessaire après le 1er trimestre, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
- Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir pharmacodynamie) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquents chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
. oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
. choc anaphylactique ;
. photosensibilisation.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
. thrombocytopénie ;
. anémie hémolytique.

 

Surdosage

- Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant) ; troubles de la conscience, coma.
- Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : système respiratoire ; D : dermatologie, N : système nerveux).
- Prométhazine, antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

- La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
- Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
- Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 L/kg.
- La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75 à 80%.
- La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
- Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.
- La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale, et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, le sulfoxyde notamment, représentent environ 20% de la dose.
- Variations physiopathologiques : risque d'accumulation des antihistaminiques chez l'insuffisant rénal ou hépatique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

 

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