Zaditen 1 mg, gélule, boîte de 1 flacon de 60

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Zaditen est un médicament sous forme de gélule (60) à base de Kétotifène (1 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/07/1979 par SIGMA TAU FRANCE au prix de 8,53€.

À propos

Principes actifs

Kétotifène

Excipients

Mannitol (E421)
Amidon de maïs
Magnésium stéarate (E572)
Silicique acide
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane oxyde (E171)

Classification ATC

système respiratoire
- antihistaminiques à usage systémique
  - antihistaminiques à usage systémique
    - autres antihistaminiques à usage systémique
      - kétotifène

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Rhinoconjonctivite allergique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des constituants de la spécialité.
- La forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
DECONSEILLE :
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé durant l'allaitement.
- La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique interactions).

Posologie et mode d'administration

Adulte et enfant de plus de 6 ans :
1 gélule matin et soir.
- La forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
- Chez l'enfant de 4 ans à 6 ans la forme solution buvable est préférable.
- En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.

Gélule blanche.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
- De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène.
- La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique interactions).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans.
- L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé durant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE (voir rubrique mises en garde) :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
- Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Effets indésirables

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés principalement :
- un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit, gastralgies, constipation),
- une prise de poids a été parfois constatée,
- il peut être observé en particulier chez l'enfant une excitation, irritabilité, insomnies et nervosité,
- de très rares cas d'hépatites,
- de rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause,
- de très rares cas de convulsions, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène,
- des cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Surdosage

- Les signes d'intoxication par surdosage massif accidentel (jusqu'à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence, confusion, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, excitations et convulsions. Le traitement est purement symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
- Conduite à tenir : si le produit a été absorbé récemment, un lavage gastrique peut être utile ainsi que l'administration de charbon activé.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : Système Respiratoire).
- Le kétotifène possède des propriétés anti-allergiques. Ce n'est pas un bronchodilatateur.
- Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les réactions histaminiques (blocage des récepteurs H1).

ABSORPTION :
L'absorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchangé est faible, inférieure en général à 1 mg/ml après administration de 2 mg de produit.
DISTRIBUTION :
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 75% avec une faible constante d'affinité.
METABOLISME :
- Le métabolisme du kétotifène est intense.
- Les principales voies de biotransformation sont :
. N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl.
. réduction du groupement C = O en position 10.
. N-déméthylation.
- Les métabolites sous forme libre et glucuroconjuguée sont retrouvés dans le plasma et l'urine.
Après administration de produit marqué, la décroissance de la radioactivité dans le plasma s'effectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 heures.
- L'excrétion s'effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60% de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (0,8%) est éliminé sous forme inchangée. Des pourcentages nettement plus importants (22-27%) sont éliminés sous forme de dérivé N-glucuroconjugué et dérivé OH-N-glucuroconjugué. A doses itératives, l'état d'équilibre est atteint tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 3 jours après le début du traitement. Aucun phénomène anormal d'accumulation ou d'induction enzymatique n'a pu être observé à long terme.
- La forme solution buvable est bioéquivalente à la forme gélule.
- Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, il a été mis en évidence des taux plasmatiques doubles de ceux observés chez l'enfant de plus de 3 ans et l'adulte.
Au-delà de 3 ans les taux plasmatiques ont été retrouvés identiques à ceux de l'adulte à la même posologie.