Minoxidil mylan 5 % solution pour usage local boîte de 3 flacons avec pompes pulvérisatrices de 60 ml

Minoxidil mylan est un médicament générique sous forme de solution pour application cutanée (3) à base de Minoxidil (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 01/09/2010 par MYLAN. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Minoxidil

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Ethanol
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • autres préparations dermatologiques

    • autres préparations dermatologiques

      • autres médicaments dermatologiques

        • minoxidil à usage topique

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 01/09/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Alopécie androgénétique chez l'homme

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité connue au minoxidil au propylèneglycol ou à l'éthanol

·         Maladies du cuir chevelu.

·         Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.

·         Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

·         Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie cutanée.

Appliquer 2 fois par jour matin et soir une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelque soit l'étendue de la zone concernée.

La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 ml.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter

Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.

Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Pulvérisateur: Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

Pulvérisateur muni d'un applicateur: Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.

3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

4. Rabaisser l'embout de l'applicateur. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.

Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique Contre-indications).

Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil, n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.

L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques ou une cardiopathie devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.

La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.

Ne pas appliquer de minoxidil :

o        En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux

o        Sur une autre partie du corps

Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Au contact de l'oeil, la solution (contenant notamment de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique Surdosage).

Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de ce produit.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier: desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et prurit.

Plus rarement d'autres réactions ont été décrites, à type d'allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, oedème de la face), de vertiges, de picotements, céphalées, faiblesse, névrite, oedème, altération du goût, infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire. De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.

Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, hépatite, lithiase rénale.

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2.5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES,

Code ATC: D11AX01.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.

L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Produit inflammable.

Conserver le flacon toujours bien fermé.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

60 ml en flacon (PEHD) blanc fermé obturé par une pompe pulvérisatrice (PE) munie d'un embout poussoir (Polypropylène) et d'un applicateur (Polypropylène) adaptable sur le pulvérisateur.

Boîte de 3 flacons (PEHD).

 

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