Minoxidil zydus 2 %, solution pour pulvérisation cutanée, boîte de 3 flacons de 60 ml

Minoxidil zydus est un médicament sous forme de solution pour pulvérisation cutanée (3) à base de Minoxidil (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 02/11/1995 par ZYDUS FRANCE et retiré du marché le 08/06/2012. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Minoxidil

Excipients

• Alcool
• Propylèneglycol (E1520)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • autres préparations dermatologiques

    • autres préparations dermatologiques

      • autres médicaments dermatologiques

        • minoxidil à usage topique

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 02/11/1995 et le 08/06/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Alopécie androgénétique

Indications thérapeutiques

- Alopécie androgénétique d'intensité modérée chez l'homme et chez la femme.
- Une augmentation du nombre des cheveux "non duvet" a été observée chez 30 à 40% des patients après 6 à 12 mois d'applications biquotidiennes.
- Chez la majorité des patients traités, le minoxidil stabilise le phénomène de chute des cheveux.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie connue au minoxidil, au propylèneglycol ou à l'éthanol.
- L'efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
- Les effets chez des sujets présentant des affections dermatologiques concomitantes ou déjà traités par des corticoïdes par voie topique ou d'autres produits d'application locale n'ont pas été évalués.
Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion, la résorption du minoxidil était augmentée.
DECONSEILLE :
- Grossesse : chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire pendant la grossesse.
- Allaitement : administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme allaitante.

 

Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.
- Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée. La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
- L'expérience acquise au cours des essais cliniques démontre que 2 applications par jour pendant une période de 4 mois ou plus peuvent être nécessaires avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois en cas d'arrêt du traitement.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible.
- Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
- L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant prescription de minoxidil. Les sujets qui ont des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
- Les patients traités par minoxidil doivent être suivis en début de traitement puis de façon régulière.
Dans le cas où apparaîtraient des effets systémiques ou des réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Au contact de l'oeil. la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.
- L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères. Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire pendant la grossesse.
Allaitement :
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme allaitante.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par de la guanéthidine.

 

Effets indésirables

- Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques, consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier des desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et prurit.
- Plus rarement d'autres réactions ont pu être décrites, à type d'allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, oedème de la face), de vertiges, de picotements, céphalées, faiblesse, névrite, oedème, altération du goût, infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
- Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de la pression artérielle et du pouls, hépatite, lithiase rénale.
- Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.

 

Surdosage

- L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
- Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTI-ALOPECIQUE.
(D. Dermatologie).
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

- Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4 pour cent (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 pour cent) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
- A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution, correspondant à une application sur la peau de 20 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 2,280 mg de minoxidil.
- L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections cutanées concomitantes ou de technique d'occlusion n'a pas été déterminée.
- Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 pour cent du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours.
- La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
- Produit inflammable.
- A conserver à une température inférieure à 25°C.

- Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon. Après application de la solution, se laver soigneusement les mains. Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
- N'appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
- Pulvérisateur :
1 - Ce système est adapté au traitement des surfaces étendues.
2 - Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
3 - Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
4 - Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml. Eviter d'inhaler l'aérosol.
Replacer la cape sur le flacon après utilisation.
- Pulvérisateur muni d'un applicateur :
1 - Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
2 - Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
3 - Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
4 - Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement. Retirer le capuchon de l'extrémité de l'applicateur.
5 - Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur. Le capuchon peut être replacé à l'extrémité de l'applicateur après utilisation.

60 ml (60 doses) en flacon (verre brun) avec pompe doseuse (PE) et applicateur, boîte de 3.

 

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