Finasteride bailleul 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 84

Finasteride bailleul est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (84) à base de Finastéride (1 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 07/06/2013 par BAILLEUL. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Finastéride

Excipients

• Noyau :
• Lactose
• Cellulose microcristalline (E460)
• Amidon
• Carboxyméthylamidon
• Sodium laurylsulfate (E487)
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Opadry rose 03H24096 :
• Hypromellose (E464)
• Propylèneglycol (E1520)
• Talc (E553b)
• Titane dioxyde (E171)
• Fer oxyde (E172)
• Fer oxyde (E172)

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • autres préparations dermatologiques

    • autres préparations dermatologiques

      • autres médicaments dermatologiques

        • finastéride

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/06/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Alopécie androgénétique chez l'homme

Indications thérapeutiques

Traitement des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez les hommes.

FINASTERIDE BAILLEUL stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·       Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

·       Contre-indiqué chez la femme. (voir rubriques Grossesse et allaitement et Propriétés pharmacodynamiques).

 

Posologie et mode d'administration

1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6^ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Comprimé pelliculé.

Comprimé rose-orangé rond, gravé « F1 » sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

FINASTERIDE BAILLEUL ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Lors des études cliniques conduites avec le finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité chez l'homme, et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes hypofertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à une infertilité. A l'arrêt du traitement par le finastéride Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée.

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Depuis la commercialisation du produit, des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes traités par une dose de 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire,   telle que grosseur,  douleur, gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Ce médicament contient du lactose. Les patients souffrant de troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse.

Dans la mesure où le finastéride inhibe la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), il peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel humain n'est pas connu.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; Rare (≥1/10000 à <1/1000) ; Très rare (<1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit, urticaire et gonflement des lèvres et du visage.
Affections cardiaques	Fréquence indéterminée : Palpitations.
Affections psychiatriques	Peu fréquent* : Baisse de la libido. Peu fréquent* : Humeur dépressive †
Affections hépatobiliaires	Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques.
Affections des organes de reproduction et du sein	Peu fréquent* : Troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat). Fréquence indéterminée : tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleur des testicules, infertilité**.

* Les taux de survenue sont présentés sous forme de différence relative par rapport au placebo dans des études cliniques à 12 mois.

† Cet effet indésirable a été identifié par le système de pharmacovigilance après commercialisation; cependant, son incidence ne différait pas entre le finastéride et le placebo dans les études cliniques contrôlées randomisées de phase 3 (Protocoles 087, 089 et 092).

** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables sexuels associés au médicament ont été plus fréquemment observés chez les hommes traités par finastéride que chez ceux recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes dans chaque groupe de traitement ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison des effets indésirables sexuels liés au médicament. Cette incidence a diminué par la suite. 

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés: troubles de l'érection persistant après l'arrêt du traitement par finastéride, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.

En cas de surdosage par le finastéride, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas de données suggérant que le finastéride ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicament dermatologiques

Code ATC : D11AX10

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité 100 fois supérieure à son activité sur la 5α-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie androgénétique, le cuir chevelu contient des follicules pileux miniaturisés et des taux plus élevés de DHT. Le finastéride inhibe le processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, inversant ainsi le processus de calvitie.

Études chez l'homme :

L'efficacité du finastéride 1 mg a été démontrée dans trois études réalisées chez 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une alopécie légère à modérée, mais non complète, du vertex et de la région frontale/mediane.

Dans ces études, la repousse des cheveux a été évaluée en utilisant quatre mesures distinctes : le nombre de cheveux, les cotations des photographies du vertex réalisées par un groupe d'experts dermatologues, l'évaluation des médecins investigateurs et l'auto-évaluation des patients.

Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, le traitement par finastéride a été poursuivi pendant 5 ans. A partir du 3^ème au 6^ème mois, les patients traités ont une amélioration par rapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alors que les mesures de l'amélioration de la chevelure par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par finastéride ont généralement été meilleures à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement par la suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm² a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de 38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial), et la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans).

Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport au nombre initial chez les hommes traités par finastéride ne se soit pas accentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études.

Le traitement par finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la chute des cheveux chez 90 % des hommes d'après la cotation des photographies et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Par ailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a été observée chez 65 % des hommes traités par finastéride, chez 48 % d'après la cotation des photographies et chez 77 % d'après l'évaluation des investigateurs. En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75 % d'après la cotation par photographies et chez 38 % d'après l'évaluation des investigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par finastéride (voir tableau ci-dessous).

Pourcentage (%) de patients présentant une amélioration évaluée selon les quatre méthodes

	Année 1*		Année 2**		Année 5**
	Comprimés de finastéride 1 mg	Placebo	Comprimés de finastéride 1 mg	Placebo	Comprimés de finastéride 1 mg	Placebo
Nombre de cheveux	(N=679) 86	(N=672) 42	(N=433) 83	(N=47) 28	(N=219) 65	(N=15) 0
Évaluation des photographies	(N=720) 48	(N=709) 7	(N=508) 66	(N=55) 7	(N=279) 48	(N=16) 6
Évaluation par le médecin traitant	(N=748) 65	(N=747) 37	(N=535) 80	(N=60) 47	(N=271) 77	(N=13) 15
Auto-évaluation des patients : Satisfaction par rapport à l'aspect de la chevelure	(N=750) 39	(N=747) 22	(N=535) 51	(N=60) 25	(N=284) 63	(N=15) 20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Randomisation 1:1 comprimés de finastéride 1 mg versus placebo

** Randomisation 9:1 comprimés de finastéride 1 mg versus placebo

Dans une étude sur 12 mois conduite chez des hommes présentant une alopécie de la région frontale/médiane, le nombre de cheveux a été obtenu dans une zone représentative de 1 cm² (approximativement 1/5 de la zone étudiée dans les études sur la calvitie du vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une zone de 5,1 cm² a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des investigateurs et des cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par le groupe d'experts dermatologues.

Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose égale à 5 fois la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) a causé une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution moyenne du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) comparé à une diminution de 0,2 ml (-8 %) dans le groupe placebo.

Aucun effet sur le nombre des spermatozoïdes, leur motilité ou morphologie n'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques, qui évalueraient directement les effets négatifs potentiels sur la fertilité.

Cependant il est considéré que de tels effets sont très improbables (voir également rubrique Données de sécurité précliniques).

Etudes chez la femme:

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une alopécie androgénétique et traitées par finastéride 1 mg par jour pendant 12 mois, l'efficacité de ce traitement n'a pas été démontrée.

Biodisponibilité

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration, et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'AUC_{(0-24 heures)} est de 53 ng x heure/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le foetus de sexe masculin (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques)

Métabolisme

Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4, sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C¹⁴finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Élimination

Après administration d'une dose orale de C¹⁴finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 à 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique, et de ce fait, une réduction posologique ne se justifie donc pas chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C¹⁴ chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 à 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de conditions particulières de conservation.

Les comprimés cassés ou écrasés ne doivent pas être manipulés par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride, et par conséquent du risque potentiel pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Grossesse et allaitement). Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés afin de constituer une barrière et de limiter les risques de contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Les médicaments inutilisés et tous les matériels ayant été en contact avec ces médicaments seront éliminés conformément à la règlementation locale.

84 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC).

 

Médicaments similaires