Alostil 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé, boîte de 3 flacons de 60 g

Alostil est un médicament sous forme de mousse pour application cutanée (3) à base de Minoxidil (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 26/11/2012 par JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Minoxidil

Excipients

• Ethanol
• Eau purifiée
• Butylhydroxytoluène (E321)
• Lactique acide (E270)
• Citrique acide (E330)
• Glycérol (E422)
• Cétylique alcool
• Stéarylique alcool
• Polysorbate 60
• Gaz propulseur :
• Propane
• N-butane
• Isobutane

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • autres préparations dermatologiques

    • autres préparations dermatologiques

      • autres médicaments dermatologiques

        • minoxidil à usage topique

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 26/11/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Alopécie androgénétique chez l'homme

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet adulte de sexe masculin.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

ALOSTIL est réservé à l'usage topique exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Pour les hommes âgés de 18 ans ou plus, appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d'ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). La dose quotidienne totale maximale recommandée de minoxidil chez l'homme est de 100 mg correspondant à l'administration d'une dose maximale de 2 g de mousse par jour.

Durée d'utilisation

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d'ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.

Mousse de couleur blanche à blanc cassé.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Utiliser ALOSTIL sur un cuir chevelu normal et sain et ne pas appliquer en cas d'inflammation, d'infection, d'irritation ou de douleur du cuir chevelu.

ALOSTIL n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, lorsque la chute des cheveux survient soudainement et/ou en plaques, ou si sa cause est inconnue.

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmie cardiaque avérée doivent contacter un médecin avant d'utiliser ALOSTIL.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments sur le cuir chevelu.

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythme cardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds, de rougeur et d'irritations persistantes du cuir chevelu ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus surviennent (voir rubrique Effets indésirables), le patient devra cesser d'utiliser ALOSTIL et consulter un médecin.

ALOSTIL contient de l'éthanol (alcool), qui peut entraîner une brûlure et/ou une irritation. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment à l'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux après utilisation d'ALOSTIL.

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet du minoxidil, à savoir le passage des cheveux de la phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute des cheveux survient deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive d'ALOSTIL n'ait pas apporté de preuve d'une absorption du minoxidil suffisante pour entraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à une inflammation ou à une pathologie cutanée (par exemple : excoriations ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au moins en théorie, des effets systémiques.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves. Ce produit doit donc être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

L'utilisation d'une dose supérieure à la dose recommandée ou à une fréquence supérieure n'entraîne pas d'amélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux, sinon la chute des cheveux reprend.

Une pousse indésirable de poils peut être provoquée par le transfert du produit dans des zones autres que le cuir chevelu.

 

Grossesse et allaitement

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Fécondité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. 

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ALOSTIL ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu.

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil augmentée  par la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de la perméabilité de la couche cornée.

 

Effets indésirables

La sécurité du minoxidil topique est basée sur deux études cliniques contrôlées randomisées versus placebo chez l'adulte évaluant la forme mousse à 5%

Les effets indésirables identifiés durant les études cliniques et durant la période de post-commercialisation sont présentés dans le tableau par classe de système d'organe.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée».

Système d'organe	Incidence	Événement indésirable rapporté
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée	Angio-oedème, hypersensibilité, dermatite de contact allergique
Affections du système nerveux	Fréquent	Céphalées
	Peu fréquent	Vertiges
Affections oculaires	Fréquence indéterminée	Irritation oculaire
Affections cardiaques	Rare	Palpitations Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) Douleurs thoraciques
Affections vasculaires	Fréquence indéterminée	Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Peu fréquent	Dyspnée
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent	Nausée
	Fréquence indéterminée	Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent	Prurit Eruption cutanée
	Peu fréquent	Hypertrichose (apparition de poils indésirables ailleurs que sur le cuir chevelu, y compris apparition de poils sur le visage chez la femme),
	Fréquence indéterminée	Chute temporaire des cheveux, Changement de la couleur des cheveux Texture anormale des cheveux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent	Prise de poids
	Peu fréquent	Œdème périphérique
	Fréquence indéterminée	Réactions au site d'application (impliquant parfois des sites voisins tels que les oreilles et le visage et consistant typiquement en prurit, irritation, douleur, éruption, oedème, peau sèche et érythème mais pouvant parfois  être plus sévère et inclure desquamation, eczéma, apparition de vésicules, saignement et ulcération.)

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut survenir en cas d'application de doses supérieures à la dose recommandée sur des zones cutanées du corps plus vastes ou en d'autres endroits que le cuir chevelu, ce qui peut par conséquent conduire à des effets indésirables.

En raison de la concentration de minoxidil présente dans ALOSTIL, une ingestion accidentelle est susceptible de produire des effets systémiques dus à l'action pharmacologique du médicament (2 g d'ALOSTIL contiennent 100 mg de minoxidil, dose maximale recommandée pour l'adulte par voie orale pour le traitement de l'hypertension). Les signes et symptômes d'un surdosage de minoxidil seraient principalement d'ordre cardiovasculaire avec rétention hydrosodée et tachycardie, hypotension et léthargie  peuvent également survenir

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil doit être symptomatique et de soutien.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX01

Le minoxidil stimule la croissance des cheveux et stabilise la chute des cheveux chez les sujets au stade précoce et modéré d'alopécie héréditaire (alopécie androgénétique). Cette alopécie survient chez le sujet de sexe masculin sous la forme du recul de l'implantation des cheveux et affecte également le sommet du crâne. Le mécanisme d'action exact du minoxidil pour le traitement local de l'alopécie n'est pas entièrement compris, mais le minoxidil pourrait stopper le processus de chute des cheveux et stimuler leur repousse, dans l'alopécie androgénétique, par les moyens suivants :

·         Augmentation du diamètre de la tige du cheveu.

·         Stimulation de la croissance anagène.

·         Prolongement du stade anagène.

·         Stimulation du passage de la phase télogène à la phase anagène. 

L'efficacité de la mousse de minoxidil à 5 % a été évaluée dans un essai clinique de phase III mené sur une période de traitement de 16 semaines. Dans cette étude, la mousse de minoxidil à 5 % a été comparée à un produit ne contenant pas la substance active minoxidil.

Les critères d'évaluation principaux de l'efficacité étaient a) la modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) dans la région cible entre le début de l'étude et la semaine 16, déterminée par une technique informatisée validée de cartographie en points ; et b) la notation par le sujet, recueillie par un questionnaire, sur le bénéfice du traitement par évaluation de l'amélioration depuis le début de l'étude en utilisant des photographies globales du sommet du crâne.

Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significative du nombre de cheveux par rapport au groupe utilisant la mousse placebo (21,0 contre 4,3 cheveux par cm2) à la semaine 16. Une nette différence était déjà visible entre les deux groupes de traitement à la semaine 8, avant d'augmenter encore à la semaine 12 puis à la semaine 16. La notation par le sujet du bénéfice du traitement a été statistiquement et significativement meilleure dans le groupe de traitement par la mousse de minoxidil à 5 % que dans le groupe placebo (1,4 vs 0,5) à la semaine 16.

Données sur ALOSTIL : Modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) par rapport au début de l'étude sur une zone de référence de 1 cm² du cuir chevelu

	Mousse de minoxidil à 5 %	Placebo	Différence (valeur de p)
	(n=180)	(n=172)
Nombre de cheveux à l'inclusion	170,8	168,9
	Modification moyenne par rapport à l'inclusion	Modification moyenne par rapport à l'inclusion
8 semaines	16,0	4,9	11,1 (<0,0001)
12 semaines	19,9	4,5	15,4 (<0,0001)
16 semaines	21,0	4,3	16,7 (<0,0001)

Les résultats statistiquement significatifs obtenus grâce à l'analyse des critères d'évaluation principaux de l'efficacité ont été confirmés dans l'analyse des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, à savoir : a) un examen par un panel d'experts sur la repousse des cheveux en comparant des photographies globales faites au début de l'étude, avec des photographies faites à la semaine 16 et b) le pourcentage de modification du nombre de cheveux (hors duvet), par rapport au début de l'étude, dans une zone pré-spécifiée de cheveux coupés. 

Plusieurs types de chute des cheveux sont fréquemment reconnus et classifiés suivant l'échelle d'Hamilton et Norwood, qui sert de classification standard pour l'évaluation de la chute des cheveux chez le sujet de sexe masculin.

ALOSTIL est thermolabile, fond à la température de la peau et s'évapore rapidement. 

L'absorption systémique du minoxidil appliqué localement sur une peau intacte normale est faible. L'absorption systémique du minoxidil en application locale est comprise entre 1 et 2 % de la dose totale appliquée.

L'absorption systémique de minoxidil d'une formulation de mousse à 5 % a été estimée dans une étude de pharmacocinétique incluant des sujets atteints d'alopécie androgénétique avec une solution topique à 5 % comme comparateur. Cette étude a démontré que, chez le sujet de sexe masculin, l'absorption systémique du minoxidil après deux applications quotidiennes de mousse de minoxidil à 5 % était égale à environ la moitié de celle observée avec une solution de minoxidil à 5 %. L'ASC moyenne à l'état d'équilibre (0-12 h) et la Cmax de la mousse de minoxidil à 5 %, à savoir respectivement 8,81 ng·h/ml et 1,11 ng/ml, étaient égales à environ 50 % de celles de la solution à 5 %. Le temps médian (valeurs extrêmes) d'obtention de la concentration maximale de minoxidil (Tmax) a été de 6,0 (0-12) heures pour la mousse à 5 % et pour la solution à 5 %.

D'après les estimations, le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse s'élève à 70 litres.

Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque totalement dans l'urine, avec un niveau très faible d'élimination dans les fèces. Après l'arrêt de l'administration, environ 95 % du minoxidil appliqué localement est éliminé en quatre jours.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

2 ans

Précautions particulières de conservation :

Danger  aérosol extrêmement inflammable : Récipient sous pression : peut éclater sous l'effet de la chaleur. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et autres sources de combustion - Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source de combustion. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Protéger du rayonnement solaire et garder l'aérosol dans son emballage extérieur. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

L'exposition du récipient et de son contenu à une flamme nue doit être évitée lors de l'élimination.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Flacon pressurisé en polyamide imide revêtu d'aluminium avec capuchon en polypropylène à sécurité enfant, contenant 60 grammes de produit (correspondant  à 73 ml). Boîte de 3 flacons.

 

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