Cyteal, solution moussante, flacon de 1000 ml

Cyteal est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution moussante pour application locale.
Mis en vente le 05/08/1996 par FABRE PIERRE DERMATO et retiré du marché le 27/06/2016. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Hexamidine
• Chlorhexidine
• Chlorocrésol

Excipients

• Alcanamidopropylbétaïne
• Dihydroxyéthylalcanamide
• Edétique acide
• Lactique acide (E270)
• Eau purifiée
• Parfum coniférol :
• Galbanum
• Elémi
• Pimenta racemosa
• Isobornyle acétate
• Décanal-2-méthyl undécanal

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antiseptiques et désinfectants

    • antiseptiques et désinfectants

      • biguanides et amidines

        • chlorhexidine en association

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 05/08/1996 et le 27/06/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
• Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter

Indications thérapeutiques

Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o   pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o   pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

o   pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·         Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'oeil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce produit s'utilise comme un savon liquide : pur, ou dilué au 1/10, suivi d'un rinçage abondant.

Mode d'administration

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

Solution incolore à jaune pâle, mousse quand secouée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il y n'a pas ou peu de données concernant l'utilisation de CYTEAL chez la femme enceinte.

Les études animales de la Chlorhexidine ne révèlent pas d'effet délétère direct ou indirect sur l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Cependant il n'y a pas de données sur l'Hexamidine et le Chlorocresol.

Ainsi par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si CYTEAL / métabolites sont excrétés dans le lait humain.

Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.

Cyteal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La Chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de l'Hexamidine et du Chlorocresol sur la fertilité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont répertoriés selon la classification système-organe MedDRA. Ils ne peuvent pas être classés par fréquence comme l'estimation ne peut pas être faite sur les données. Ils sont listés ci-dessous avec la fréquence « non connue », et sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

·         Dermatite de contact

La dermatite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.

·         Risque d'allergie générale à la chlorhexidine pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

Affections de la peau et des tissus sous cutanés 

·         Manifestations d'intolérance locale : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée, rougeur, surtout en cas d'emploi répété.

·         Risque d'allergie locale à la chlorhexidine, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur de la peau lésée, des muqueuses, et des ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en particulier avec le degré d'altération épidermique. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

Affections de l'oeil

o   irritation de l'oeil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Symptômes

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Gestion

En cas d'indigestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Des mesures générales de soutient doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CYTEAL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco thérapeutique : ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANTS - Biguanides et amidines, code ATC : D08AC.

(D : Dermatologie)

Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de :

·         la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,

·         l'hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,

·         du chlorocrésol de la famille des halogénophénols.

Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.

Formation de complexes avec : liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs anioniques (savons) et non ioniques.

Aucune étude formelle de pharmacocinétique n'a été réalisée avec Cytéal.

·         Digluconate de Chlorhexidine : en raison de sa nature cationique la chlorhexidine se lie fortement à la peau et a été démontré être très mal absorbée par la peau.

·         Diisethionate d'hexamidine : la résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très lente.

·         Chlorocresol : Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme. La littérature montre que la perméabilité de l'épiderme humain à de nombreux composés phénolique peut être liée à des coefficients de partition octanol/eau.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.

Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité opacifié.

 

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