Diclofenac zentiva 1 % gel usage local flacon pressurisé de 100 ml

Diclofenac zentiva est un médicament générique sous forme de gel à base de Diclofénac diéthylamine éq. diclofénac sodique (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 02/11/2009 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 2,52€.

 

À propos

Principes actifs

• Diclofénac

Excipients

• Diéthylamine
• Carbomère
• Cétomacrogol
• Caprylique acide
• Caprique acide ester
• Isopropylique alcool
• Paraffine
• Propylèneglycol (E1520)
• Eau purifiée

Classification ATC

• muscle et squelette

  • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

    • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

      • anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique

        • diclofénac

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/11/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Tendinite des membres supérieurs et inférieurs
• Oedème post-opératoire et post-traumatique
• Arthrose douloureuse des doigts et des genoux

Indications thérapeutiques

Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques.

Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·         A partir du début du 6^ème mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.

·         Allergie à l'un des excipients.

·         Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Tendinites: 3 à 4 applications par jour.

·         Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse,...): 2 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

·         Arthrose douloureuse des doigts et des genoux: 3 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Mode d'administration

Voie cutanée - Réservé à l'adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureux).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales:

·         Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·         L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

·         Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

·         Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

·         Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

 

Effets indésirables

Cas fréquents

Réactions cutanées : éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Cas rares

Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Cas très rares et cas isolés

Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité; oedème angioneurotique (oedème de Quincke).

Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofenac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Récipient sous pression :

·         A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 30°C.

·         Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium).

 

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