Tussidane 3 mg/ml sans sucre, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique, flacon de 150 ml

Tussidane s/s est un médicament sous forme de sirop (3 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 29/10/2003 par ELERTE au prix de 1,79€ et retiré du marché le 27/01/2009.

 

À propos

Principes actifs

• Dextrométhorphane

Excipients

• Maltitol
• Sodium benzoate (E211)
• Saccharine sodique (E954)
• Citrique acide (E330)
• Eau purifiée
• Arôme punch 32J050 :
• Vanilline
• Orange
• Citron
• Limette
• Raisin
• Acétal
• Citral
• Linalol
• Bêta caryophyllène
• Benzoïque aldéhyde
• Alpha-terpinéol
• Amylique alcool
• Maltol (E636)
• Ethyle décanoate
• Ethyle laurate
• Propylèneglycol (E1520)
• Ethanol

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • dextrométhorphane

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 29/10/2003 et le 27/01/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux sèche
• Toux d'irritation

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. Allergie à l'un des constituants.
. Insuffisance respiratoire.
. Toux de l'asthmatique.
. Traitement par les médicaments antidépresseurs IMAO non sélectifs et sélectifs A, les médicaments à base de linézolide.
. Allaitement : le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
- En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
- Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
. Prendre 1 cuillère-mesure de 5 ml ou 2 cuillères-mesure de 5 ml au maximum par prise.
. En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
. Ne dépasser en aucun cas 8 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
- Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
IMAO non sélectifs (iproniazide) et sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation, linézolide :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma).
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) :
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

 

Effets indésirables

- Vertiges, somnolence.
- Nausées, vomissements, constipation.
- Réactions allergiques : à type d'éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
- En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

 

Surdosage

- Signes :
. nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
. En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
. en cas de convulsions : benzodiazépines.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, Code ATC : R05DA09.
Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

150 ml en flacon (verre jaune de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) de type Vistop avec cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.

 

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