Paderyl 19,5 mg, comprimé enrobé, étui de 20

Paderyl est un médicament sous forme de comprimé enrobé (20) à base de Codéine (19,5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 30/10/1996 par GERDA au prix de 1,73€.

 

À propos

Principes actifs

• Codéine

Excipients

• Noyau :
• Cellulose microcristalline (E460)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enrobage :
• Gomme laque (E904)
• Jaune orangé S (E110)
• Saccharose
• Cire d'abeille blanche (E901)
• Sépifilm SC blanc :
• Hypromellose (E464)
• Saccharose
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • codéine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 30/10/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux non productive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
- hypersensibilité à l'un des constituants,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- d'association avec les agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine.
- allaitement : la codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association (voir interactions) avec alcool.

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
1 comprimé contient 15 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de :
- chez l'adulte : 1 à 2 comprimés, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 comprimés par jour.
- chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Comprimé rond enrobé rouge orange.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

CONTRE-INDICATION :
Agonistes-antagonistes morphiniques :
Nalbuphine, buprénorphine, pentazocine.
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du SNC :
Dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Barbituriques, benzodiazépines, morphiniques (analgésiques et traitement de substitution) :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

 

Effets indésirables

- Aux doses thérapeutiques : les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
. Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
. Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire.
- Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

 

Surdosage

- Signes chez l'adulte :
. Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
. somnolence,
. rash, vomissements,
. prurit,
. ataxie.
- Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
. Bradypnée, pauses respiratoires ; myosis,
. convulsions,
. flush et oedème du visage,
. éruption urticarienne, collapsus,
. rétention d'urine.
- Traitement :
. Assistance respiratoire,
. naloxone en cas d'intoxication massive.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIF OPIACE.
(R : système respiratoire).
Codéine : alcaloïde de l'opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Codéine par voie orale :
- Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
- Métabolisme hépatique.
- Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
- Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
- Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

 

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