Tussisedal, sirop, flacon de 125 ml

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Tussisedal est un médicament sous forme de sirop à base de Noscapine + prométhazine (0,1 g/0,05 g/100 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 08/12/1997 par ELERTE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

Noscapine
Prométhazine

Excipients

Polysorbate 85
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Sodium métabisulfite (E223)
Orange
Jaune orangé S (E110)
Gomme adragante (E413)
Saccharose
Eau purifiée

Classification ATC

système respiratoire
- médicaments du rhume et de la toux
  - antitussifs, sauf associations aux expectorants
    - alcaloïdes de l'opium et dérivés
      - associations d'alcaloïdes de l'opium et dérivés

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Toux non productive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux dérivés morphiniques, aux antihistaminiques, aux sulfites et aux parabens ;
- En raison de la présence de noscapine :
. enfant de moins de 30 mois,
. insuffisance respiratoire,
. toux de l'asthmatique,
. en association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) (voir chapitre interactions).
- En raison de la présence de prométhazine :
. hypersensibilité aux antihistaminiques,
. antécédents d'agranulocytose,
. risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
. risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- Allaitement : la présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement. Compte tenu d'un passage réel mais faible des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le sultopride (voir interactions).
- Grossesse : chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse pour la noscapine et la prométhazine. En clinique : il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été signalé. L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Posologie :
- Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
- En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la noscapine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne maximum de noscapine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de :
. 60 mg chez l'adulte répartis en 4 prises,
. 0,5 mg/kg chez l'enfant répartis en 4 prises.
- Les prises devront être espacées de 6 heures.
- La posologie usuelle est de :
- Adulte : 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
- Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Enfant de plus de 30 mois, utiliser la cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml et 5 ml) :
La posologie usuelle est de 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par 5 kg de poids de l'enfant.
La dose journalière sera répartie en 2 à 4 prises qui seront espacées de 6 heures.
- Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- Ce médicament contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
LIEE A LA PRESENCE DE NOSCAPINE :
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
LIEES A LA PRESENCE DE PROMETHAZINE :
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
- La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant :
    . une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
    . une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
    . une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
- En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser la noscapine et la prométhazine.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
LIEES A LA FORME PHARMACEUTIQUE : en cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 3,6 g par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g par cuillère à soupe.
- Grossesse : chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse pour la noscapine et la prométhazine. En clinique : il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été signalé. L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit par la suite que si nécessaire (indication formelle relevant d'un antitussif central), en se limitant à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
. Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse pour la noscapine et la prométhazine.
. En clinique :
Il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été signalé.
L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
. des syndromes extrapyramidaux.
- Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit par la suite que si nécessaire (indication formelle relevant d'un antitussif central), en se limitant à un usage ponctuel.
- Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement.
Compte tenu d'un passage réel mais faible des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu de la présence d'une résine carboxylique neutre dans la composition de ce médicament, son absorption se fera à distance d'autres thérapeutiques (plus de 2 heures si possible).
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE LIEE A LA PRESENCE DE NOSCAPINE :
Agonistes - Antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Liée à la présence de noscapine et de prométhazine :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Liée à la présence de prométhazine :
Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Liée à la présence de noscapine :
Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) :
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âge.
- Liée à la présence de noscapine et de prométhazine :
Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques] :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Liée à la présence de prométhazine :
Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Effets indésirables

LIES A LA NOSCAPINE :
- Possibilité de :
. constipation,
. somnolence.
- Rarement :
. états vertigineux,
. nausées, vomissements,
. bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
LIES A LA PROMETHAZINE :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
. incoordination motrice, tremblements ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement, mais notamment chez l'enfant, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie ;
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique,
. photosensibilisation ;
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.

Surdosage

- Signes d'un surdosage :
. en noscapine : nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
. en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
- Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
- Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIF OPIACE.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : système respiratoire).
- Noscapine : Dérivé opiacé, antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
- Prométhazine : Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retenir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
- Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 L/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxyde notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.