Synthoflex 4 %, solution pour pulvérisation cutanée, boîte de 1 flacon de 12,50 g

Tevalgiespray est un médicament sous forme de solution pour pulvérisation cutanée (4 %).
Autorisation de mise sur le marché le 28/07/2003 par TEVA SANTE et retiré du marché le 18/10/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Diclofénac

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Alcool isopropylique
• Lécithine de soja
• Ethanol
• Phosphate disodique
• Phosphate monosodique
• Edétate disodique (E385)
• Menthe
• Ascorbyle palmitate (E304)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• muscle et squelette

  • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

    • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

      • anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique

        • diclofénac

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 28/07/2003 et le 18/10/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Douleur des petites et moyennes articulations et structures péri-articulaires
• Traumatisme aigu sans lésion, péri-articulaire et des petites et moyennes articulations

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur d'intensité légère à modérée et de l'inflammation consécutives à un traumatisme aigu sans lésion associée, des petites et moyennes articulations et des structures péri-articulaires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

·         Patient, atteint ou non d'asthme, chez lequel des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont provoquées par l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

·         Dernier trimestre de la grossesse.

·         Application sur la poitrine en cas d'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

Adultes

Une quantité suffisante de TEVALGIESPRAY doit être appliquée sur la peau afin de couvrir la zone affectée.

Selon l'importance de la zone à traiter, une application 3 fois par jour, à intervalles réguliers, de 4 à 5 pulvérisations (0,8 à 1 g de spray contenant l'équivalent de 32 à 40 mg de diclofénac sodique) est généralement suffisante.

Une dose unique maximale équivalente à 1 g de produit ne doit pas être dépassée. La dose maximale journalière correspond à 15 pulvérisations (3 g de spray contenant 120 mg de diclofénac sodique).

TEVALGIESPRAY doit être étalé délicatement sur la peau. Après l'application, se laver les mains, sauf s'il s'agit de la zone à traiter. Afin de permettre au gel de sécher, attendre quelques minutes après l'application avant de poser un pansement ou une bande de contention sur la zone traitée.

Le traitement doit être arrêté après disparition des symptômes (douleurs et gonflement). Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 7 à 8 jours sans avis médical. Sans amélioration après 3 jours de traitement, le patient doit à nouveau consulter son médecin.

Sujets âgés

La posologie est la même que chez les adultes.

Enfants

L'emploi de TEVALGIESPRAY chez les enfants de moins de 15 ans n'a pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour l'utilisation de TEVALGIESPRAY chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Solution translucide, jaune d'or, prenant la consistance d'un gel après application.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses. Ne pas avaler.

TEVALGIESPRAY ne doit être appliqué que sur une peau saine, en l'absence de plaie ouverte ou de maladie cutanée.

Afin de réduire la survenue des réactions de photosensibilité, les patients doivent être informés des risques encourus lors d'une exposition excessive au soleil. Arrêter le traitement en cas d'éruption cutanée. Ne pas employer sous pansement occlusif.

L'association de TEVALGIESPRAY avec un AINS oral doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation possible des effets indésirables systémiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être totalement exclue, en cas d'application de TEVALGIESPRAY sur une zone relativement étendue (plus de 600 cm² de peau) et pendant une longue durée (plus de 4 semaines),. Si un tel traitement est envisagé, les informations médicales relatives aux formes orales de diclofénac doivent être consultées (du fait, par exemple, de la possibilité d'effets indésirables à type d'hypersensibilité, d'asthme ou des troubles rénaux).

Un bronchospasme peut être provoqué chez les patients atteint ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

TEVALGIESPRAY doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de troubles de la coagulation ou de pathologie inflammatoire intestinale, car des cas isolés ont été rapportés avec l'utilisation de diclofénac par voie topique.

TEVALGIESPRAY contient du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

TEVALGIESPRAY contient de l'huile essentielle de menthe poivrée qui peut provoquer des réactions allergiques.

 

Grossesse et allaitement

En l'absence de données suffisantes sur l'utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement de TEVALGIESPRAY, son emploi n'est pas recommandé pendant ces périodes.

Grossesse

Aucun effet malformatif n'a été mis en évidence avec le diclofénac. Cependant, des données épidémiologiques supplémentaires sont nécessaires pour évaluer la sécurité de ce produit. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peut provoquer :

·         toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du ductus arteriosus)

·         insuffisance rénale chez le foetus avec oligohydramnios

·         augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant

Pour ces raisons, au cours des 6 premiers mois de grossesse, TEVALGIESPRAY ne doit pas être utilisé, sauf en cas d'extrême nécessité, et ne doit pas être appliqué sur une large surface de peau (plus de 600 cm² de surface corporelle). Ce produit ne doit pas être utilisé dans le cadre d'un traitement à long terme (supérieure à trois semaines). TEVALGIESPRAY est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un tel risque chez l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Après application topique, il est peu probable de retrouver des quantités mesurables de diclofénac dans le lait maternel. Cependant les AINS sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de TEVALGIESPRAY n'est pas recommandée en cas d'allaitement. L'application sur les seins est contre-indiquée en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le passage systémique du diclofénac pour cette présentation pharmaceutique est très faible. Par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est réduit. Le traitement concomitant avec l'aspirine ou d'autres AINS peut augmenter l'incidence des réactions indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Effets indésirables

Des troubles cutanés sont fréquemment rapportés.

Peau : réactions au niveau de la zone d'application, éruptions cutanées, prurit et urticaire, sécheresse, rougeur, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Lors d'un essai clinique, 236 patients atteints d'entorse de la cheville ont été traités avec 4 à 5 pulvérisations de TEVALGIESPRAY 3 fois par jour (120 patients) ou placebo (116 patients) pendant 14 jours. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et ≤ 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et ≤1/100

Rare : ≥ 1/10 000, ≤1/1 000

Très rare : ≤ 1/10 000

Non connu : ne pouvant être estimé d'après les données disponibles.

Système d'organe	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare	Non connu
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Prurit			0,9 %

La survenue des effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La dose totale de produit à utiliser en une fois ne doit pas excéder 1 g de solution (équivalent à 5 pulvérisations).

Par ailleurs, au cours des traitements à long terme (> 3 semaines) et/ou lorsque de larges surfaces sont traitées (plus de 600 cm² de surface corporelle), il existe une possibilité d'effets indésirables systémiques. Des réactions du type douleurs abdominales, dyspepsie, troubles gastriques et rénaux peuvent se produire.

Des cas d'asthme ont été rapportés en de rares occasions chez des patients utilisant des préparations topiques d'AINS. Dans des cas isolés, des éruptions cutanées généralisées, des réactions d'hypersensibilité du type oedème angioneurotique et photosensibilité ont été signalées.

 

Surdosage

Il n'y a pratiquement aucun risque de surdosage dans les conditions d'emploi recommandées.

Il est recommandé d'ôtez le surplus de TEVALGIESPRAY. En cas d'ingestion accidentelle de TEVALGIESPRAY, un traitement symptomatique doit être envisagé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées aux patients atteints de vertiges ou d'autres troubles nerveux après l'utilisation d'AINS. Toutefois de telles réactions sont très peu probables avec les préparations topiques.

 

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES NON-STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac de sodium est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) possédant également des propriétés analgésiques. On considère que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines joue un rôle essentiel dans son mode d'action.

Après application cutanée de 1,5 g de TEVALGIESPRAY, le diclofénac est rapidement absorbé, ce qui conduit à des concentrations plasmatiques mesurables d'environ 1 ng/ml dès 30 minutes après l'application, et à un pic de concentration voisin de 3 ng/ml environ 24 heures après l'application.

Les concentrations systémiques de diclofénac sont environ 50 fois plus faibles que celles obtenues après administration orale de doses équivalentes de diclofénac. Le passage systémique n'est pas censé contribuer à l'efficacité de TEVALGIESPRAY.

Le diclofénac se lie très largement aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

12,5 g de solution en flacon en verre brun de type III de 15 ml avec pompe doseuse/embout/valve et bouchon en plastique.

 

Médicaments similaires