Humex enfants toux seche pholcodine, sirop, flacon (+ cuillère-mesure graduée à 2 ml et 4 ml) de 125 ml

Humex ts pholcodine enfant est un médicament sous forme de sirop (125 mg/100 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 20/12/1983 par URGO et retiré du marché le 13/05/2011. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Pholcodine

Excipients

• Tolu
• Coquelicot
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Framboise
• Rouge cochenille A (E124)
• Citrique acide (E330)
• Phosphate disodique
• Saccharose
• Eau purifiée
• Présence de :
• Alcool

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • pholcodine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 20/12/1983 et le 13/05/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux sèche
• Toux d'irritation

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
1 cuillère-mesure de 4 ml contient 5 mg de pholcodine.
1 cuillère-mesure de 2 ml contient 2,5 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
La posologie usuelle chez l'enfant est de 0,08 mg/kg à 0,15 mg/kg par prise.
- Enfant de plus de 20 kg jusqu'à 35 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 12 ans : 1 cuillère-mesure de 2 ml (petite contenance) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
- Enfant de 35 à 50 kg, soit environ de 12 à 15 ans : 1 cuillère-mesure de 4 ml (grande contenance) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
- Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 3,5 % (v/v) soit 0,1 g d'alcool par cuillère-mesure de 4 ml ou 0,05 g d'alcool par cuillère-mesure de 2 ml.
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par cuillère-mesure de 4 ml ou 1,25 g de saccharose par cuillère-mesure de 2 ml : en tenir compte dans la ration journalière.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela, quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) :
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

 

Effets indésirables

Liés à la pholcodine :
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Risque de réactions allergiques, en raison de la présence de Rouge cochenille A.

 

Surdosage

- Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
. en cas de convulsions : benzodiazépines.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIF OPIACE.
(R : système respiratoire).
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.

125 ml en flacon (verre brun type III), bouchon (polyéthylène) et joint (polyéthylène), et cuillère-mesure (polypropylène) graduée à 2 ml et 4 ml.

 

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