Hexapneumine enfants, sirop, flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 200 ml

Hexapneumine enfant est un médicament sous forme de sirop à base de Biclotymol + pholcodine + chlorphénamine.
Autorisation de mise sur le marché le 12/12/1997 par BOUCHARA-RECORDATI. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Pholcodine
• Biclotymol
• Chlorphénamine

Excipients

• Ethanol
• Jaune orangé S (E110)
• Saccharose
• Gomme guar (E412)
• Sodium citrate (E331)
• Citrique acide (E330)
• Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)
• Eau purifiée
• Arôme orange :
• Orange
• Alcool éthylique
• Substances aromatiques naturelles et artificielles
• Linalol
• Ethyle citrate
• Ethyle butyrate
• Ethyle hexanoate
• Bêta ionone

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • associations d'alcaloïdes de l'opium et dérivés

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 12/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux non productive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- En raison de la présence de pholcodine :
. Insuffisance respiratoire.
. Toux de l'asthmatique.
- En raison de la présence de chlorphénamine :
. Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
. Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux.
- Allaitement : la pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel. Compte tenu des quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques, et des propriétés sédatives de la chlorphénamine, dont le passage est vraisemblable, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans).
- Enfant de 15 à 30 kg (soit environ entre 30 mois et 10 ans) : 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) de sirop enfant par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
- Enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans) : 1 cuillère-mesure (5 mI) de sirop enfant par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de ce médicament.
Agiter le flacon avant l'emploi.

Sirop orange.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Réservé à l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans).
- Tenir compte de la teneur en alcool : titre alcoolique : 5,1% v/v.
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique et/ou d'insuffisance rénale sévère, en raison du risque d'accumulation.
- Chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser la chlorphénamine comme antitussif.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 3,75 g par cuillère-mesure.
- Grossesse : la présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse. Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.
Allaitement :
La pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel.
Compte tenu des quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques, et des propriétés sédatives de la chlorphénamine, dont le passage est vraisemblable, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES A LA PRESENCE DE PHOLCODINE ET/OU DE CHLORPHENAMINE :
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
LIEES A LA PRESENCE DE PHOLCODINE :
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines) : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
LIEES A LA PRESENCE DE CHLORPHENAMINE :
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, de constipation, de sécheresse de la bouche.
LIEES A LA PRESENCE D'ALCOOL :
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) : disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens céphalosporines) ; chloramphénicol (antibactérien phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique) ; métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole (nitro-5-imidazolés) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

 

Effets indésirables

Liés à la présence de pholcodine :
- Possibilité de constipation, somnolence,
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Liés à la présence de chlorphénamine :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécules sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques).
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. plus rarement, chez l'enfant, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.

 

Surdosage

- Symptômes :
. Surdosage en pholcodine : dépression respiratoire, convulsions, coma.
. Surdosage en chlorphénamine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma.
- Traitement symptomatique en milieu spécialisé :
Assistance respiratoire et naloxone en cas de dépression respiratoire.
Benzodiazépines en cas de convulsions.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIF OPIACE, ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : système respiratoire).
Association d'un antitussif (pholcodine), d'un antihistaminique (chlorphénamine) et de biclotymol.
- Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
- Chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
. un effet anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

PHOLCODINE :
Elle est complètement absorbée après administration orale.
Son élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
CHLORPHENAMINE :
La biodisponibilité est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
DISTRIBUTION :
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- l'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine ;
- la chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
1 an.
Précautions particulières de conservation :
Après ouverture : 8 jours.

Flacon de 200 ml (PVC brun) avec cuillère-mesure (Polystyrène).

 

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