Tussipax, solution buvable, gouttes, flacon (+ mesurette graduée) de 24 ml

Tussipax est un médicament sous forme de solution buvable en gouttes à base de Codéine + éthylmorphine (0,5 %/0,43 %).
Autorisation de mise sur le marché le 05/08/1996 par THERICA au prix de 1,65€ et retiré du marché le 23/06/2017.

 

À propos

Principes actifs

• Codéine
• Ethylmorphine

Excipients

• Alcool éthylique
• Glycérol (E422)
• Eau purifiée

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • antitussifs, sauf associations aux expectorants

      • alcaloïdes de l'opium et dérivés

        • associations d'alcaloïdes de l'opium et dérivés

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 05/08/1996 et le 23/06/2017.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux non productive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.),

·         patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6,

·         insuffisance respiratoire,

·         toux de l'asthmatique,

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Voie orale.

A diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

·         10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base et 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

·         100 gouttes (2 ml) contiennent 10 mg de codéine base et 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux dans cette spécialité, la codéine et l'éthylmorphine (ou codéthyline), en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est :

·         60 mg chez l'adulte,

·         0,5 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

et la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est :

·         60 mg chez l'adulte,

·         0,3 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

La posologie usuelle est :

·         adultes et adolescents de plus de 15 ans (et de plus de 50 kg de poids corporel) : 100 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour (soit une dose maximale de 400 gouttes par jour).

Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·         enfants et adolescents de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : 30 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour (soit une dose maximale de 120 gouttes par jour).

L'utilisation de TUSSIPAX, solution buvable en goutte n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         enfants âgés de moins de 12 ans

TUSSIPAX, est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique Contre-indications).

Populations spécifiques

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 55° (55% V/V) soit 0,45 g d'alcool (éthanol) par ml de solution buvable. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Un traitement prolongé de codéine ou de codéthyline à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de la prise de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population	Prévalence (%)
Africain/Éthiopien	29%
Afro-américain	3,4% à 6,5%
Asiatique	1,2% à 2%
Caucasien	3,6% à 6,5%
Grec	6,0%
Hongrois	1,9%
Européen du Nord	1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à  à la codéthyline (chlorydrate d'éthylmorphine) est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

TUSSIPAX est contre indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du SNC : analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

 

Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine et de l'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de :

·         constipation,

·         somnolence,

·         états vertigineux,

·         nausées, vomissements.

Rarement :

·         bronchospasme,

·         réactions cutanées allergiques,

·         dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l'éthylmorphine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Signes chez l'adulte :
. dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
. somnolence, rash, vomissements,
. prurit,
. ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique pour la codéine d'une part et l'éthylmorphine d'autre part : 2 mg/kg en prise unique) :
. bradypnée, pauses respiratoires,
. myosis,
. convulsions.
. flush et oedème du visage,
. éruption urticarienne, collapsus,
. rétention d'urine.
Traitement :
. assistance respiratoire,
. naloxone en cas d'intoxication massive.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITUSSIFS OPIACES.
(R : système respiratoire).
- Codéine et éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïdes de l'opium, antitussifs d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
- Espèces pectorales : phytothérapie à visée antitussive.

- Codéine :
Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre de I heure.
Métabolisme hépatique.
Environ 10% de la codéine sont déméthylés et transformés en morphine dans l'organisme.
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
- Ethylmorphine :
Métabolisme hépatique.
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (verre de type III) de 24 ml, bouchon (polyéthylène), muni d'un joint (polyéthylène). Mesurette graduée (piston en polystyrène, corps en polyéthylène).

 

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