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Betadine alcoolique 5 %, solution pour application cutanée, flacon de 125 ml

Betadine alcoolique est un médicament sous forme de solution pour application cutanée à base de Povidone iodée (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 03/05/1999 par MYLAN MEDICAL. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Povidone iodée
  • Ethanol

    Excipients

  • Glycérol (E422)
  • Macrogol laurique ether
  • Eau purifiée

    Classification ATC

    • médicaments dermatologiques

      • antiseptiques et désinfectants

        • antiseptiques et désinfectants

          • dérivés iodés

            • polyvidone iodée

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/05/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Antisepsie de la peau saine
  • Antisepsie de la peau du champ opératoire

Indications thérapeutiques

·         Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient de respecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.

·         Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

·         Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).

 

Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire

·         Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée.

·         Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.

·         Séchage par compresse stérile.

·         Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5 % séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique Effets indésirables).

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique Effets indésirables).

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève, peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.

Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

Précautions d'emploi

L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 5 % peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.

Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l'iode avec pour conséquence un risque de retentissement foetal (hypothyroïdie ou goître néonatal).

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.

Allaitement

L'iode passant dans le lait, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Générales

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif de principes actifs antiseptiques différents est à éviter.

Particulières

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique Incompatibilités).

 

Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré, le nourrisson.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.

En cas d'application sur de larges surfaces des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, (Code ATC: D08AG02).

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.

La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Efficacité dans l'antisepsie chirurgicale du champ opératoire :

L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Le produit est instable à la chaleur, la lumière et à pH alcalin.

125 ml en flacon (PEHD).


 

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