Chloraprep, solution pour application cutanée, boîte de 25 applicateur avec ampoules de 1,50 ml

Chloraprep est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution pour application cutanée (25) à base de Chlorhexidine.
Mis en vente le 03/05/2013 par BECTON DICKINSON FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorhexidine
• Isopropylique alcool

Excipients

• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antiseptiques et désinfectants

    • antiseptiques et désinfectants

      • biguanides et amidines

        • chlorhexidine en association

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/05/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité connue à CHLORAPREP, solution pour application cutanée ou à l'un de ses composants, en particulier en cas d'antécédents de réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

 

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge. Néanmoins, CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Un applicateur contient 0,67 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml ou 26 ml de solution alcoolique CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

Le choix de l'applicateur dépend de l'intervention invasive à réaliser et de la décision du médecin.

 

Applicateurs	Surface couverte (cm x cm)	Pour les interventions telles que :
0,67 ml (Sepp)	5 x 8	-          Ponction veineuse de routine -          Prélèvement pour hémoculture -          Pose d'un cathéther artériel périphérique -          Biopsie simple (d'incision)
1,5 ml 1,5 ml (Frepp)	10 x 13	-          Ponction veineuse de routine -          Prélèvement pour hémoculture -          Pose d'un cathéter artériel périphérique -          Biopsie simple (d'incision) -          Nettoyage de la Fistule de dialyse/Nettoyage du site de transplantation
3 ml	15 x 15	-          Insertion et entretien d'un cathéter veineux central et médian -          Nettoyage d'un site de dialyse péritonéale
10,5 ml 26 ml	25 x 30	-          Interventions chirurgicales mineures et majeures -          Mise en place d'un implant -          Mise en place ou retrait d'une prothèse -          Insertion et entretien d'un cathéter veineux central et d'un cathéter central intravasculaire périphérique et médian -          Cathétérisation cardiaque incluant celle réalisée en milieu spécialisé -          Radiologie interventionnelle
50 x 50

Retirer l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Presser délicatement l'applicateur pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé (pour l'applicateur de 0,67 ml, presser le réservoir de l'applicateur ; pour l'applicateur de 26 ml, il faut appuyer sur le levier). Pincer les ailettes une seule fois pour activer l'applicateur et libérer l'antiseptique. Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse. L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L'éponge doit être pressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicatement pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention. L'applicateur de 26 ml comprend deux écouvillons. Nettoyer l'ombilic avec les écouvillons fournis si nécessaire. (Humecter les écouvillons en les appuyant contre l'éponge imbibée de l'applicateur). Laisser sécher complètement la zone couverte.

Il est recommandé de laisser CHLORAPREP, solution pour application cutanée sur la peau après l'intervention afin que l'activité anti-microbienne soit continue. Pour l'enlever, l'utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.

Solution transparente pour application cutanée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention.  Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à CHLORAPREP, solution pour application cutanée, s'assurer de l'absence d'excès de produit avant l'application du pansement.

Réservé à un usage externe sur une peau saine.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n'est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d'allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pour l'antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premières semaines de vie.

Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.

Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l'alcool doit être évité.

Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soit strictement suivie (voir rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire : érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

 

Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés."

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'alcool contenu dans Chloraprep ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour tests cutanés (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.

 

Effets indésirables

Troubles cutanés

Dans de très rares cas (< 1/10 000), des réactions cutanées allergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine et l'alcool isopropylique ont été rapportées : érythème, rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux), prurit et cloques ou ampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.

La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l'eczéma, l'urticaire, les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.

Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, l'utilisation de CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit être arrêtée.

Troubles immunitaires

La fréquence est inconnue pour : l'hypersensibilité incluant le choc anaphylactique (voir les rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liées aux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions survenaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveau du site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactions étaient souvent transitoires, ou ont disparu suite à un traitement topique par corticoïdes ou antihistaminiques. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit localisés au site d'application. Il est attendu que chez l'enfant la fréquence, la nature et la sévérité des réactions indésirables soient les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CHLORAPREP, solution pour application cutanée n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : chlorhexidine en association, code ATC : D08AC52

Mode d'action : Les antiseptiques de la famille des bisdiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.

L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.

Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :

Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)

Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)

Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)

Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)

CHLORAPREP répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide contre les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de CHLORAPREP non diluée contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à 60 minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :

            Tableau : Effets microbicides in vitro

Souche	Temps de mise en contact	Conditions	Résultat	Critères EN
Pseudomonas aeruginosa	5 min	100 %, 75 %, 50 %	Réduction de > 5,69 log	EN 1040
Staphylococcus aureus	5 min	100 %, 75 %, 50 %	Réduction de > 4,67 log	EN 1040
Candida albicans	15 min	100 %, 75 %, 50 %	Réduction de > 4,25 log	EN 1275
Enterococcus hirae	5 min	100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l	Réduction de > 5,71 log	EN 13727
Pseudomonas aeruginosa	5 min	100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l	Réduction de > 5,55 log	EN 13727
Staphylococcus aureus	5 min	100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l	Réduction de > 5,78 log	EN 13727
Candida albicans	15 min	100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l	Réduction de > 4,17 log	EN 13624
Aspergillus brasiliensis	60 min	100 %	Réduction de > 4,26 log	EN 13624

L'absorption de l'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

À conserver dans l'emballage d'origine ; l'applicateur reste stérile si l'emballage individuel est intact.

Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits de blanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes sur les textiles qui ont déjà été en contact avec des préparations contenant de la chlorhexidine.

Produit réservé à un usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementale d'élimination supplémentaire n'est requise.

Les applicateurs se composent d'une éponge sans latex fixée à une poignée/un réservoir en plastique attachés à un tampon sans latex et à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L' applicateurs de 1,5 ml se compose d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique.

Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.

Ce produit médical est disponible en volumes de 1,5 ml.

Taille du conditionnement :

1,5 ml :             25 applicateurs

 

Médicaments similaires