Acide ursodesoxycholique mylan 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20

Acide ursodesoxycholique mylan est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (20) à base de Acide ursodésoxycholique (250 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 27/06/2012 par MYLAN au prix de 7,58€.

 

À propos

Principes actifs

• Ursodésoxycholique acide

Excipients

• Noyau du comprimé :
• Amidon de maïs
• Sodium laurylsulfate (E487)
• Povidone (E1201)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Titane dioxyde (E171)
• Glucose
• Hypromellose (E464)
• Propylèneglycol (E1520)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • thérapeutique hépatique et biliaire

    • thérapeutique biliaire

      • acides biliaires

        • ursodésoxycholique acide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 27/06/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Lithiase biliaire cholestérolique
• Hépatopathie cholestatique chronique
• Cirrhose biliaire primitive
• Cholangite sclérosante
• Mucoviscidose dans son atteinte hépatique

Indications thérapeutiques

Lithiase biliaire cholestérolique

Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.

Hépatopathies cholestatiques chroniques

En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 

Posologie et mode d'administration

Dans la lithiase biliaire cholestérolique:

Le produit s'avère efficace à la posologie de 5 à 10 mg/kg/jour; cependant la posologie moyenne conseillée est de 7,5 mg/kg/jour chez un sujet de poids standard; chez l'obèse il est souhaitable d'utiliser 10 mg/kg/jour.

Il est conseillé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.

La durée habituelle du traitement est de l'ordre de six mois, mais il peut dépasser un an si les calculs ont un diamètre supérieur à 1 cm.

Dans les hépatopathies cholestatiques:

La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement.

Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

La dose journalière est à répartir en deux prises, matin et soir, au moment des repas.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Dans le cadre de la surveillance systématique de ce type de traitement administré au long cours, et bien que l'acide ursodésoxycholique n'ait pas d'effet carcinogène, une surveillance rectocolique est recommandée.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Précautions d'emploi

Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestérolique:

·         vérifier l'efficacité du traitement par imagerie au bout du sixième mois.

Dans le traitement des hépatopathies cholestatiques chroniques:

·         chez les patients ayant une cirrhose compliquée d'insuffisance hépatocellulaire ou de cholestase majeure (bilirubinémie > 200 µmol/l), la fonction hépatique (et, si possible, la concentration sérique des acides biliaires) doit être surveillée,

·         en cas de cholestase compliquée de prurit, la posologie de l'acide ursodésoxycholique sera progressivement croissante, en débutant le traitement par des doses de 250 mg/jour. Dans cette situation, la co-administration de colestyramine est possible et souhaitable, en veillant à ce que la prise des deux agents thérapeutiques soit séparée d'un intervalle de temps de 5 heures.

 

Grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de pas utiliser l'acide ursodésoxycholique pendant la grossesse.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Colestyramine:

Diminution de l'effet des acides biliaires qui sont fixés par la colestyramine et éliminés.

La prise de colestyramine doit être séparée de celle de l'acide ursodésoxycholique d'un intervalle de temps de 5 heures (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Effets indésirables

Très faiblement soluble dans le côlon, l'acide ursodésoxycholique n'a pas d'action irritante sur la muqueuse colique; les cas de diarrhée sont par conséquent très rares.

Une augmentation du prurit peut être observée en début de traitement en cas de cholestase sévère. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de débuter le traitement chez de tels patients par une dose de 250 mg/jour.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant de la diarrhée peut survenir; dans ce cas, un traitement symptomatique est à instaurer et surveiller les fonctions hépatiques.

 

Propriétés pharmacologiques

ACIDE BILIAIRE

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l'homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, déoxycholique et lithocholique), l'acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.

L'acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes: augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l'intestin, diminution de leur concentration sanguine.

L'acide ursodésoxycholique est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestérolique qui diminue la saturation de la bile en cholestérol. Cet effet relève de plusieurs mécanismes: diminution de l'absorption intestinale du cholestérol, augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol en acides biliaires via une augmentation de l'activité hépatique de la cholestérol 7αhydroxylase. En outre, l'acide ursodésoxycholique maintient le cholestérol biliaire sous forme soluble.

L'acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l'intestin grêle. L'extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60 %. Au niveau du foie, l'acide ursodésoxycholique est conjuguée à la glycine et la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l'acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70 % de l'ensemble des acides biliaires circulants.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

 

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