Zalergonium 0,25 mg/ml, collyre en solution, flacon compte-gouttes de 5 ml

Zalergonium est un médicament sous forme de collyre en solution à base de Kétotifène (0,25 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 16/02/2001 par THEA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Kétotifène

Excipients

• Benzalkonium chlorure
• Glycérol (E422)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • décongestionnants et anti-allergiques

      • autres anti-allergiques

        • kétotifène

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/02/2001.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Conjonctivite allergique saisonnière

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au principe actif  ou à l'un des composants du collyre mentionné à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de ZALERGONIUM collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.

La sécurité et l'efficacité de ZALERGONIUM collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

ZALERGONIUM collyre contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, susceptible d'être adsorbé sur les lentilles de contact souples; par conséquent, le collyre ZALERGONIUM ne doit pas être instillé pendant le port de lentilles de contact. Les lentilles doivent être retirées avant d'instiller les gouttes de collyre et il convient d'attendre 15 minutes après l'instillation, avant de les remettre.

Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium peuvent modifier la couleur des lentilles de contact souples.

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'impact du fumarate de kétotifène sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERGONIUM collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.

Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques. Code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec ZALERGONIUM collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture du flacon: 2 ans

Après ouverture du flacon: 4 semaines

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

5 ml en flacon (PEBD) blanc muni d'un compte-gouttes (en PEBD transparent) et d'un bouchon (en PEHD blanc), avec une bague de sécurité intégrée.

 

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