Naabak 4,9 pour cent, collyre en solution, flacon multidose de 10 ml

Naabak est un médicament sous forme de collyre en solution à base de Acide acétyl-aspartyl-glutamique (4,9 %).
Autorisation de mise sur le marché le 07/09/1992 par THEA au prix de 5,68€.

 

À propos

Principes actifs

• Acétyl-aspartyl-glutamique N acide

Excipients

• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • décongestionnants et anti-allergiques

      • autres anti-allergiques

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/09/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Conjonctivite allergique
• Blépharoconjonctivite allergique

Indications thérapeutiques

Traitement des manifestations modérées des conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique

1 goutte, 2 à 6 fois par jour chez l'adulte et l'enfant.

Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de risque d'allergie.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

·         Ne pas injecter, ne pas avaler

·         Ne pas toucher l'oeil avec l'embout du flacon

·         Enfant: absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans

·         Dans les allergies conjonctivales sévères, les collyres anti-allergiques à base d'acide
N-acétyl-aspartyl-glutamique peuvent servir de relais au traitement corticoïde initial.

·         L'absence de conservateur instillé permet l'utilisation du collyre lors du port des lentilles souples.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Absence de données sur le passage du principe actif dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

 

Effets indésirables

Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr 

 

Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE

(S = organe des sens)

NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Dans des études expérimentales chez l'animal, il a été montre que:

·         l'acide N-acétylaspartyl glutamique:

o        inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale qui sont à l'origine de la libération de médiateurs chimiques de l'inflammation responsables de l'allergie,

o        bloque l'activation du complément,

o        inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées; les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle important dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.

En application oculaire, l'acide N-aspartyl glutamique exerce un effet local, et prévient ainsi les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc.).

L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyre dans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actif pendant plusieurs heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

Avant ouverture : 2 ans

Après première ouverture : 3 mois

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10 ml en flacon multidose (PE).

 

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