Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution, flacon avec compte-gouttes de 6 ml

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Allergodil est un médicament sous forme de collyre en solution à base de Azélastine (0,05 %).
Autorisation de mise sur le marché le 06/08/1998 par MYLAN MEDICAL au prix de 5,00€.

À propos

Principes actifs

Azélastine

Excipients

Benzalkonium chlorure
Hypromellose (E464)
Sodium édétate (E385)
Sorbitol (E420)
Sodium hydroxyde (E524)
Eau pour préparations injectables

Classification ATC

organes sensoriels
- médicaments ophtalmologiques
  - décongestionnants et anti-allergiques
    - autres anti-allergiques
      - azélastine

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Conjonctivite allergique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).
DECONSEILLE :
- En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.
- Association déconseillée avec l'alcool.

Posologie et mode d'administration

Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
- La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) malade(s).
- La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque oeil malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.
- Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

Mises en garde et précautions d'emploi

- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.
- En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.
- En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.
- Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.
- Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.
- Grossesse : à des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.
- Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
ASSOCIATION DECONSEILLEE avec l'alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE avec les autres médicaments dépresseurs du SNC : la majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile.

Effets indésirables

Possibilité de :

· Sensation de brûlure légère et transitoire à l'instillation,

· Sensation de goût amer, modification du goût,

· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Surdosage

Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peu probables.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

Propriétés pharmacologiques

ANTI-ALLERGIQUE.
ANTIHISTAMINIQUE H1.
(S : organes sensoriels).

a) Pharmacocinétique spécifique de la voie locale :
Les doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre (0,120 mg maximum par jour pour les deux yeux), l'exposition systémique est minime.
Après administration répétée de collyre d'azélastine (jusqu'à une goutte dans chaque oeil 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml) ou en dessous.
b) Propriétés pharmacocinétiques générales :
- Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyens à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour c'est-à-dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques).
Après administration orale, l'azélastine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80-90%). Elle est excrétée par voie fécale.
- Sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures, celle de son métabolite actif (N-déméthylazélastine) est d'environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolongées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.