Finasteride pfizer 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28

Finasteride pfizer est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (28) à base de Finastéride (5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 22/07/2011 par PFIZER au prix de 12,54€ et retiré du marché le 02/02/2015.

 

À propos

Principes actifs

• Finastéride

Excipients

• Noyau :
• Lactose
• Cellulose microcristalline (E460)
• Carboxyméthylamidon
• Amidon de maïs
• Sodium docusate
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Hydroxypropylcellulose (E463)
• Hypromellose (E464)
• Titane dioxyde (E171)
• Talc (E553b)
• Aluminium (E173)
• Indigotine (E132)
• Fer oxyde (E172)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • médicaments urologiques

    • médicaments utilisés dans l'hypertrophie benigne de la prostate

      • inhibiteurs de l'alpha-5-testostérone réductase

        • finastéride

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 22/07/2011 et le 02/02/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertrophie bénigne de la prostate

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE PFIZER 5 mg est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

·         réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP ;

·         réduire les risques de rétention urinaire aiguë et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

FINASTERIDE PFIZER doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

FINASTERIDE PFIZER n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

FINASTERIDE PFIZER est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

·         Grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement, Exposition au Finastéride et risque pour le foetus masculin).

 

Posologie et mode d'administration

FINASTERIDE PFIZER doit être administré par voie orale uniquement.

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les hémodialysés.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur l'autre.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Générales :

Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué, soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra être envisagée.

 Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

A ce jour, le traitement par finastéride n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la prostate. Les patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne (HBP) et présentant un taux élevé d'antigène prostatique spécifique (PSA) ont été suivis dans des  études cliniques contrôlées.

Des dosages répétés de PSA et des biopsies prostatiques ont été effectués.

Dans ces études sur l'HBP, le finastéride n'a pas semblé modifier le taux de détection du cancer de la prostate.

De plus, l'incidence globale de cancers de la prostate n'a pas été statistiquement différente entre les patients traités par finastéride et les patients sous placebo.

Avant de commencer un traitement par finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer un toucher rectal ainsi que des examens complémentaires de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est également utilisé pour la détection du cancer de la prostate. D'une manière générale, une valeur de base du PSA supérieure à 10 ng/ml (test Hybritech) doit inciter à des examens complémentaires et à envisager une biopsie; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée. Les valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate sont similaires. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP, qu'il soit traité ou non par le finastéride. Un taux de base de PSA inférieure à 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de l'évaluation des données relatives au PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à un autre. L'analyse des taux de PSA mesurés chez plus de 3000 patients dans le cadre de l'étude PLESS (PROSCAR Long Term Efficacy and Safety Study), menée en double aveugle versus placebo et d'une durée de 4 ans, a confirmé que, chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement du taux de PSA préserve la sensibilité et la spécificité de ce dosage  et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate.

Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement.

Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire

Effet sur les taux de PSA

La concentration sérique de PSA est liée à l'âge du patient et au volume de la prostate, et le volume de la prostate est lui-même lié à l'âge du patient. Lors de l'interprétation des valeurs du taux de PSA, il faut se rappeler que ce taux diminue chez les patients traités par finastéride.

Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, puis se stabilise ensuite autour d'une nouvelle valeur de base. La nouvelle valeur de base obtenue après le traitement équivaut à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant le traitement. Par conséquent, chez les patients types traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour une interprétation clinique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets sur les taux de PSA et sur le dépistage du cancer de la prostate.

Cancer du sein chez l'homme

Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des hommes prenant 5 mg de finastéride au cours des essais cliniques et au cours de la surveillance après la mise sur le marché. Les professionnels de santé doivent informer leurs patients de l'importance à signaler rapidement toute modification tissulaire au niveau de la poitrine tels que grosseur, douleur, gynécomastie ou sécrétions mammaires.

Usage pédiatrique

Finastéride n'est pas indiqué chez l'enfant.

La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur les caractéristiques pharmacocinétiques de finastéride n'a pas été étudié.

Alerte ANSM du 26/10/2017 :

Des cas de dépression (et d'idées suicidaires) ont été observés avec la prise de finastéride.

Tout changement d'humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique Contre-indications).

En raison de la capacité des inhibiteurs de type II de la 5α-reductase à inhiber la conversion de testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Exposition au finastéride et risque pour le foetus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés de finastéride écrasés ou cassés en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les comprimés de FINASTERIDE PFIZER sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un foetus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé au patient de minimiser l'exposition de sa partenaire au sperme.

Allaitement

FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme.

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été identifiée. Le finastéride est métabolisé en premier lieu par le système du cytochrome P450 3A4, mais il ne semble pas altérer significativement le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P 450.

Le risque qu'un traitement par finastéride modifie les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments  est considéré comme faible ; il est cependant probable que les inhibiteurs ou les inducteurs de cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques de finastéride.

Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, toute augmentation des concentrations plasmatiques du finastéride, due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs, risque peu d'entraîner des conséquences au niveau clinique.

Aucune réaction cliniquement significative n'a été observée avec les substances suivantes testées chez l'homme : le propanolol, la digoxine, le glybenclamide, la warfarine, la théophylline et l'antipyrine.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et une baisse de la libido. Ces effets indésirables  apparaissent très rapidement après l'instauration du traitement  et disparaissent lors de la poursuite du traitement dans la majorité des cas.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables   rapportés  après la commercialisation ne peut pas être déterminée dans la mesure où elle repose sur des signalements spontanés.

Classe de système d'organe	Fréquence: effet indésirable
Investigations	Fréquent: diminution du volume de l'éjaculat
Affections cardiaques	Fréquence indéterminée: palpitations.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent: éruption cutanée
	Fréquence indéterminée: prurit, urticaire
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, notamment gonflement des lèvres et du visage
Affections hépatobiliaires	Fréquence indéterminée: augmentation des enzymes hépatiques
Affections des organes de reproduction et du sein	Fréquent: impuissance
	Peu fréquent: troubles de l'éjaculation, sensibilité mammaire, gynécomastie.
	Fréquence indéterminée: douleurs testiculaires
Affections psychiatriques	Fréquent: diminution de la libido

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en Garde spéciales et précautions d'emploi).

Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms):

L'étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu l'association a été comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administré en monothérapie.

Autres données à long terme

Dans une étude versus placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18 882 hommes sains, dont 9060 disposant de données concernant des biopsies prostatiques pratiquées par aspiration et pour lesquels ces données étaient disponibles pour analyse, un cancer de la prostate a été décelé chez 803 hommes (18.4 %) traités par finasteride et 1147 hommes (24.4 %) ayant reçu un placebo. Dans le groupe finasteride, 280 hommes (6.4 %) présentaient un cancer de la prostate décelé par biopsie par aspiration, avec un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason comparativement à 237 hommes (5.1 %) dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que la prévalence accrue des cancers de la prostate de grade élevé observés dans le groupe finasteride peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de finasteride sur le volume de la prostate.

Sur la totalité des cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % étaient classés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique d'un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason n'est pas connue.

Alerte ANSM du 26/10/2017 :

Des cas de dépression (et d'idées suicidaires) ont été observés avec la prise de finastéride.

Tout changement d'humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

 

Surdosage

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour sans effet indésirable. Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage en finastéride.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune donnée n'indique que le finastéride puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'alpha-5-testostérone-réductase

Code ATC : G04CB01

Le finastéride, 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur compétitif spécifique de la 5 alpha-réductase de type II, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT) à l'effet androgènique plus puissant. La prostate et, par conséquent, le tissu prostatique hypertrophique dépendent de la conversion de testostérone en DHT pour leur fonction et leur croissance normales. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.

Des études cliniques ont montré une réduction rapide des concentrations sériques de DHT de l'ordre de 70 %, entraînant une diminution du volume de la prostate. Cette diminution a été d'environ 20% au bout de trois mois de traitement et s'est poursuivie ensuite pour atteindre environ 27% au bout de trois ans. Une importante réduction a été observée dans la zone péri-urétrale entourant immédiatement l'urètre. Des mesures hémodynamiques ont également confirmé une diminution significative de la pression du détrusor résultant d'une réduction de l'obstruction.

Des améliorations significatives du débit maximal urinaire et des symptômes ont été obtenues après quelques semaines de traitement par le finastéride en comparaison avec les données en début de traitement. Des différences significatives de l'activité du finastéride comparées au placebo ont été observées respectivement après 4 et 7 mois de traitement.

Tous les paramètres d'efficacité se sont maintenus sur une période de suivi de trois ans.

Effets d'un traitement de 4 ans par finastéride sur l'incidence de la rétention aiguë d'urine, la nécessité d'une intervention chirurgicale, les symptômes et le volume prostatique :

Lors d'études cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP, une hypertrophie de la prostate constatée par toucher rectal et de faibles volumes urinaires résiduels, le finastéride a réduit l'incidence des rétentions aiguës d'urine de 7/100 à 3/100 en quatre ans et la nécessité d'une intervention chirurgicale (RTUP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces diminutions ont été associées à une amélioration de 2 points sur l'échelle QUASI-AUA d'évaluation des symptômes (intervalle 0-34), à une réduction persistante du volume de la prostate d'environ 20% et à une augmentation persistante du débit urinaire.

Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms):

L'étude MTOPS était une étude d'une durée de 4 à 6 ans, menée auprès de 3047 hommes présentant une HBP symptomatique, qui avaient été randomisés pour recevoir soit 5 mg/jour de finastéride, soit 4 ou 8 mg/jour* de doxazosine, soit l'association de 5 mg/jour de finastéride et de 4 ou 8 mg/jour* de doxazosine, soit un placebo.

Le critère principal d'évaluation de l'étude était le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique de l'HBP, défini comme une augmentation ³ à 4 points par rapport à la valeur de base du score symptomatique (l'apparition d'une rétention urinaire aiguë, l'apparition d'une insuffisance rénale liée à l'HBP, l'apparition d'une infection urinaire récidivante ou de septicémie urinaire, ou l'apparition d'une incontinence urinaire).

Comparé au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou l'association a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l'HBP de 34% (p = 0,002), 39% (p < 0,001) et 67 % (p < 0,001) respectivement. La plupart des événements (274 sur 351) qui ont contribué à la progression de l'HBP sont liés à une augmentation ³ à 4 points du score symptomatique; le risque d'augmentation du score symptomatique a diminué de 30% (IC de 95 %, 6 à 48 %), 46% (IC de 95 %, 25 à 60 %), et 64 % (IC de 95 %, 48 à 75 %) respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association par rapport au placebo.

La rétention urinaire aiguë représentait 41 des 351 événements ayant contribué à la progression de l'HBP ; le risque de survenue de rétention urinaire aiguë a été réduit de 67%( p = 0,011), 31% (p = 0,296), et 79 % (p = 0,001) dans les groupes finastéride, doxazosine, et association finastéride/doxazosine respectivement par rapport au placebo. Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

* Augmentée de 1 mg à 4 ou 8 mg, selon la tolérance, sur une période de 3 semaines.

Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable aux profils de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables liés aux deux classes d'organe suivantes : « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (voir rubrique Effets indésirables).

Absorption

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80%. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%.

La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement, d'environ 165 ml/min (70-279 ml/min) et 76 litres (44-96 l). Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée lors d'une administration répétée. Après une administration quotidienne de 5 mg, à l'état d'équilibre, la plus petite concentration plasmatique de finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps.

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n'affecte pas significativement le système enzymatique du cytochrome P450. Deux métabolites inhibant faiblement l'activité de la 5α-réductase ont été identifiés.

Elimination

La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 6 heures (4-12 heures), chez les hommes après 70 ans elle s'allonge jusqu'à 8 heures (extrêmes 6-15 heures).

Chez l'homme, après administration orale d'une dose de C14-finastéride, environ 39% (32-46%) de la dose sont excrétées dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines et environ 57% (51-64%) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

Il a été montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités. Lors de deux études menées chez des sujets sains (n=69) recevant le finastéride à raison de 5 mg/jour pendant 6 à 24 semaines, la concentration du finastéride dans le sperme allait de valeurs indétectables (< 0,1 ng/ml) à 10,54 ng/ml. Les concentrations séminales de finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride allaient de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21 ng/ml au cours d'une étude précédemment menée au moyen d'une méthode de dosage moins sensible. De ce fait, sur la base d'un volume d'éjaculat de 5 ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus basse que la dose de finastéride (5 µg) sans effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme (Voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité d'une dose unique de C14-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétée par voie rénale est excrétée dans les fèces. Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Grossesse et allaitement). Les comprimés sont munis d'un pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne sont ni cassés, ni écrasés.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

 

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