Tamsulosine gerda l.p. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Tamsulosine lp gerda est un médicament sous forme de gélule à libération prolongée (30) à base de Tamsulosine chlorhydrate (0,4 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 17/03/2006 par GERDA au prix de 6,06€ et retiré du marché le 29/02/2016.

 

À propos

Principes actifs

• Tamsulosine

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Polysorbate 80 (E433)
• Sodium laurylsulfate (E487)
• Triéthyle citrate
• Talc (E553b)
• Copolymère de :
• Méthacrylique acide
• Ethyle acrylate
• Enveloppe de la gélule :
• Fer oxyde (E172)
• Fer oxyde (E172)
• Fer oxyde (E172)
• Titane dioxyde (E171)
• Indigotine (E132)
• Encre pour impression :
• Gomme laque (E904)
• Fer oxyde (E172)
• Propylèneglycol (E1520)
• Gélatine

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • médicaments urologiques

    • médicaments utilisés dans l'hypertrophie benigne de la prostate

      • alphabloquants

        • tamsulosine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 17/03/2006 et le 29/02/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertrophie bénigne de la prostate

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·         Antécédents d'hypotension orthostatique

·         Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l'un des excipients

·         Antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine

·         Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu'en association avec les autres alpha-1 bloquants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Risque d'hypotension orthostatique:

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.

Angio-oedèmes:

Un oedème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.

Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.

En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.

 

Grossesse et allaitement

L' indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Autres alpha 1-bloquants (alfuzosine, prazosine, térazosine, uradipil)

Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, uradipil)

Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les suivants:

·         étourdissements, céphalées, asthénie

·         hypotension orthostatique, possibilité de syncope, palpitations

·         effets gastro-intestinaux: nausées parfois suivies de vomissements, diarrhée, constipation,

·         réactions cutanées: éruption et prurit

·         des phénomènes vasomoteurs à type de congestion nasale et rhinite ont été rarement rapportés

·         de très rares cas d'angio-oedème ont été rapportés: leur survenue impose l'arrêt définitif du traitement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

·         troubles de l'éjaculation, priapisme.

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Surdosage

Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.

Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d' automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC: G04CA02.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs α₁-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs α_1A et α_1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre.

La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.

Les effets de la tamsulosine sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.

Les α₁-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.

Les microgranules contenus dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon progressive et programmée.

Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures.

Absorption

Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99%) au niveau du tractus intestinal.

La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la prise régulière à la fin du petit-déjeuner.

La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (C_max) est atteint 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5ème jour et la concentration maximale est environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dépasser 30 ng/ml.

Distribution

Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.

Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.

Elimination

Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.

Environ 9% de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.

Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

La demi-vie terminale, après prise unique d'une gélule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.

Populations particulières

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine > 10 ml/min) et l'insuffisant hépatique (classe A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

 

 

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