Alfuzosine mylan l.p. 10 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30

Alfuzosine lp mylan est un médicament générique sous forme de comprimé à libération prolongée (30) à base de Alfuzosine (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 11/10/2005 par MYLAN au prix de 11,83€.

 

À propos

Principes actifs

• Alfuzosine

Excipients

• Lactose
• Hypromellose (E464)
• Povidone (E1201)
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • médicaments urologiques

    • médicaments utilisés dans l'hypertrophie benigne de la prostate

      • alphabloquants

        • alfuzosine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 11/10/2005.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertrophie bénigne de la prostate
• Sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate

Indications thérapeutiques

- Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
- Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des excipients,

·         Hypotension orthostatique,

·         Insuffisance hépatique,

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·         Association avec d'autres alpha1-bloquants,

·         Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un verre d'eau (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate:

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Population pédiatrique

L'efficacité d'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir section Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, un traitement par alfuzosine n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent.

Comprimé rond.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée lorsque l'alfuzosine est administrée à des patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets présentant des facteurs de risque ou traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).

Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés, l'âge étant un facteur de risque d'hypotension majeur.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.

Les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QTc, avec des antécédents connus d'allongement acquis de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments qui augmente l'intervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant l'administration d'alfuzosine.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités avec un médicament alpha1-bloquant. . Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l'alfuzosine est faible.

En raison de l'absence de données de sécurité d'emploi, l'alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l'administration concomitante de ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Afin de diminuer le risque de survenue d'une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l'initiation d'un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriées du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

 

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments à l'origine de l'hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de le phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications)

+Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (boceprevir, clarithromycine, cobicistat, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telaprevir, telithromycine, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Alpha bloquants antihypertenseurs (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncope.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

 

Effets indésirables

	FREQUENCE
SYSTEME ORGANE	Fréquent (≥ 1 % - <10 %)	Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %)	Très rares (< 0,01%)	Non déterminée
Affections du système nerveux	étourdissement, sensations vertigineuses, malaise, céphalées	vertiges, syncope
cardiovasculaires Affections cardiaques		tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope, hypotension majeure chez les patients ayant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)	Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)	Mises en garde et précautions d'emploipt;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt'> Fibrillation auriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales		Congestion nasale
Affections gastro- intestinales	nausées, douleurs abdominales	diarrhée, sécheresse buccale		Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		éruptions cutanées, rash, prurit	Urticaire, oedème angioneurotique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	asthénie	flushs, oedèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)		Mises en garde et précautions d'emploipt;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt'>
Affections oculaires		vision anormale		Syndrome de l'iris flasque per-opératoire
Affections hépatobiliaires				Troubles hépato-biliaires
Affections des organes de reproduction et du sein				Priapisme
Affections vasculaires		hypotension orthostatique, flush
Affections hématologiques et du système lymphatique				Neutropénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

En cas d'hypotension significative, l'antidote approprié pourra être un vasoconstricteur agissant directement sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS, code ATC : G04CA01.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

·         a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,

·         a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

·         a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en, deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placébo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fécès (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les paramètres pharmacocinétiques (C_max et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de C_max et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min.), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine >30 ml/min.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.

Pas d'exigences particulières.

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

 

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