Aciclovir teva 5 %, crème, tube de 10 g

Aciclovir teva est un médicament générique sous forme de crème à base de Aciclovir (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 02/07/2003 par TEVA SANTE au prix de 6,20€.

 

À propos

Principes actifs

• Aciclovir

Excipients

• Diméticone
• Macrogolglycérides stéariques
• Cétylique alcool
• Vaseline
• Paraffine
• Propylèneglycol (E1520)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique

    • chimiothérapie à usage topique

      • antiviraux

        • aciclovir

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/07/2003.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection génitale à Herpes Virus simplex

Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients,

En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Mode d'administration

Voie cutanée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

L'application de la crème sur les muqueuses comme l'intérieur de la bouche, les yeux ou le vagin n'est pas recommandée et peut être irritante. Des précautions doivent être prises pour éviter une introduction accidentelle dans l'oeil. Un traitement par voie orale doit être envisagé chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple patients souffrant du SIDA ou ceux ayant eu une greffe de moelle). Ces patients doivent consulter un médecin pour le traitement de toute infection.

Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées et de l'alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels inconnus ; cependant l'exposition systémique à l'aciclovir après l'application de crème est très faible.

Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l'aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n'a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n'avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

L'administration d'aciclovir par voie générale au cours d'essais conduits selon les standards internationaux n'a pas révélé d'effets embryologiques sou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.

Lors d'essais non standards chez le rat, des anomalies foetales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées qu'elles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données humaines limitées montrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante

Fertilité

Voir Rubrique Propriétés pharmacocinétiques, Etudes cliniques.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

 

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

 

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Peu fréquent :   Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème.

Légères sécheresse ou desquamation de la peau.

Démangeaisons

Rare :               Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que l'aciclovir.

Troubles du système immunitaire

Très rare :         Réactions d'hypersensibilité immédiate incluant oedème de Quincke et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun effet indésirable n'est attendu même en cas d'absorption d'un tube entier de crème renfermant 500 mg d'aciclovir.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

Mécanisme d'action

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 µmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

 

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