Aciclovir mylan pharma 5 %, crème, flacon avec pompe doseuse de 2 g

Aciclovir mylan pharma est un médicament sous forme de crème à base de Aciclovir (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 05/04/2000 par MYLAN. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Aciclovir

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Vaseline
• Paraffine
• Cétylique alcool
• Diméticone
• Eau purifiée
• Arlatone 983S :
• Glycérol monostéarate
• Polyoxyéthylène stéarate

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique

    • chimiothérapie à usage topique

      • antiviraux

        • aciclovir

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 05/04/2000.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Herpès labial

Indications thérapeutiques

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi "boutons de fièvre").

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Enfants de moins de 6 ans,

·         Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.

Modalités d'utilisation de la pompe :

Il est recommandé d'effectuer au moins 3 ou 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

L'application intra buccale ou intra vaginale de la crème n'est pas recommandée car cette dernière peut être irritante pour les muqueuses. Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Chez les patients profondément immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement de toute infection.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal : en dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique et par analogie avec les formes orales :

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir topique au 1^er trimestre de la grossesse. Aucun effet foetotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir par voie orale aux 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications. 

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer la crème sur les mamelons afin d'éviter l'ingestion par le nourrisson

 

Effets indésirables

·         Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

·         Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

·         Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.

 

Surdosage

Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.

Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.

L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRALE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D06BB03.

L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.

L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.

L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.

Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.

L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.

Le métabolite principal est la 9 -(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %).

Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Pour le tube : 3 ans.

Pour le flacon avec pompe doseuse : 30 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

2 g en flacon pompe doseuse (polypropylène) avec piston (PEBD).

 

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