Kendix 5 pour cent, crème, tube de 2 g

Kendix est un médicament sous forme de crème à base de Aciclovir (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 13/01/1999 par EG LABO. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Aciclovir

Excipients

• Macrogol stéarate
• Diméthicone
• Cétylique alcool
• Paraffine
• Vaseline
• Propylèneglycol (E1520)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique

    • chimiothérapie à usage topique

      • antiviraux

        • aciclovir

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 13/01/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Bouton de fièvre du à virus herpès simplex

Indications thérapeutiques

Traitement des boutons de fièvre dus à virus herpès simplex.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité connue à l'aciclovir ou à tout autre composant de la crème.

 

Posologie et mode d'administration

La crème doit être appliquée sur les lèvres infectées 5 fois par jour, environ toutes les 4 heures, en évitant l'application nocturne.
Appliquer la crème sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l'apparition de l'infection.
Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison n'est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Afin d'éviter des irritations locales, ne pas appliquer la crème sur les muqueuses (buccale, vaginale et oculaire).
- Eviter le contact accidentel avec les yeux.
- Chez les patients profondément immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.
- Grossesse : la sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie. Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies foetales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
- Allaitement : l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, les données pharmacocinétiques indiquent qu'après un traitement local, l'aciclovir n'est pas décelable dans le plasma. Cette crème doit être utilisée avec prudence en cas d'allaitement.
L'aciclovir ne devra être utilisé par les femmes enceintes ou allaitantes que sur avis médical.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir.
Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies foetales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
Allaitement :
L'aciclovir a été décelé dans le lait maternel après administration systémique.
Toutefois, les données pharmacocinétiques indiquent qu'après un traitement local, l'aciclovir n'est pas décelable dans le plasma.
Cette crème doit être utilisée avec prudence en cas d'allaitement.
L'aciclovir ne devra être utilisé par les femmes enceintes ou allaitantes que sur avis médical.

 

Effets indésirables

- Des sensations transitoires de brûlure ou de picotements peuvent suivre l'application de la crème.
- Un léger dessèchement ou desquamation de la peau ont été parfois observés.
- Des érythèmes et des prurits ont été occasionnellement rapportés.
- Des rares cas d'eczéma de contact ont été rapportés après application de la crème.
Les résultats des tests épicutanés réalisés ont montré que ces effets pouvaient être provoqués à la fois par les composants de la crème et par l'aciclovir lui-même.

 

Surdosage

Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE.
Classe ATC : D06BB03.
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé ; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à I'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.

L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33%).
Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

La crème ne doit pas être mélangée à d'autres produits.

2 g en tube (aluminium) avec bouchon (polyéthylène).

 

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