Aciclovir eg 5 pour cent, crème, tube de 10 g

Aciclovir eg est un médicament générique sous forme de crème à base de Aciclovir (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 30/12/1998 par EG LABO au prix de 6,20€.

 

À propos

Principes actifs

• Aciclovir

Excipients

• Macrogol stéarate
• Diméthicone
• Cétylique alcool
• Paraffine
• Vaseline
• Propylèneglycol (E1520)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique

    • chimiothérapie à usage topique

      • antiviraux

        • aciclovir

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 30/12/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Herpès génital

Indications thérapeutiques

Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulier de l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité connue à l'aciclovir ou à tout autre composant de la crème.
- Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales, vaginale et oculaire).

 

Posologie et mode d'administration

- Application de la crème 5 fois/jour toutes les 4 heures environ.
- Traitement de 5 à 10 jours.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales, vaginale et oculaire). Eviter le contact accidentel avec les yeux.
- Les patients atteints d'herpès génital devront s'abstenir de tout rapport sexuel tant que les lésions sont visibles, afin d'éviter la transmission de l'infection à leurs partenaires.
- La gravité des infections récurrentes dépend de l'état immunitaire du patient, de la durée et la fréquence des épisodes, de la surface totale des lésions, et de l'existence ou non de réactions systémiques. La prise en charge du patient devra tenir compte de ces facteurs et par conséquent inclure ou des conseils et un traitement symptomatique, ou un traitement étiologique. Les cas sévères de primo-infection herpétique génitale doivent être traités par l'aciclovir oral. Les problèmes physiques émotionnels et psychosociaux qui peuvent résulter d'une infection herpétique, diffèrent d'un patient à un autre. Le choix du traitement, par conséquent dépendra de la situation individuelle de chaque patient.
- Chez les patients profondément immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir devra être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.
- Grossesse : la sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie. Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systématique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies foetales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
- Allaitement : l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, les données pharmacocinétiques indiquent qu'après un traitement local, l'aciclovir n'est pas décelable dans le plasma. La crème aciclovir EG 5% doit être utilisée avec prudence en cas d'allaitement. L'aciclovir ne devra être utilisé par les femmes enceintes ou allaitantes que sur avis médical.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs de l'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systématique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies foetales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
Allaitement :
L'aciclovir a été décelé dans le lait maternel après administration systémique.
Toutefois, les données pharmacocinétiques indiquent qu'après un traitement local, l'aciclovir n'est pas décelable dans le plasma.
La crème aciclovir EG 5% doit être utilisée avec prudence en cas d'allaitement.
L'aciclovir ne devra être utilisé par les femmes enceintes ou allaitantes que sur avis médical.

 

Effets indésirables

- Des sensations transitoires de brûlures ou de picotements peuvent suivre l'application de la crème.
Un dessèchement et une desquamation légères de la peau ont été parfois observés.
- L'érythème et le prurit ont été occasionnellement rapportés.
- Des cas isolés d'eczéma de contact ont été rapportés suite à l'application de la crème. Les résultats des tests épicutanés réalisés ont montré que ces effets pouvaient être provoqués à la fois par les composants de la crème et par l'aciclovir lui-même.

 

Surdosage

Aucun effet indésirable n'est noté en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 g d'aciclovir.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE.
Code ATC : D06BB03.
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conservation est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical3'-hydroxylé ; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondent plus au traitement par l'aciclovir.

L'aciclovir pénètre dans la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans les plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par infiltration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (9-33%). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

La crème ne doit pas être mélangée à d'autres produits.

10 g en tube d'aluminium avec bouchon (polyéthylène).

 

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