Ogyline, comprimé, boîte de 3 plaquettes de 28

Ogyline est un médicament sous forme de comprimé (84) à base de Norgestriénone (350 µg).
Autorisation de mise sur le marché le 14/05/1980 par EFFIK et retiré du marché le 05/02/2009. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Norgestriénone

Excipients

• Silice (E551)
• Cellulose (E460)
• Amidon de maïs
• Propyle gallate (E310)
• Lactose
• Magnésium stéarate (E572)
• Talc (E553b)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

    • contraceptifs hormonaux à usage systémique

      • progestatifs

        • norgestriénone

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 14/05/1980 et le 05/02/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Contraception orale

Indications thérapeutiques

Contraception orale, particulièrement :
- dans les contre-indications vasculaires et métaboliques des estrogènes et des progestatifs fortement dosés,
- en cas de mauvaise tolérance des pilules estroprogestatives,
- chez la jeune fille, pour éviter un blocage de l'ovulation de façon prolongée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hépatites et antécédents récents d'hépatite.
- Insuffisance hépatique.
- Cancers du sein et de l'endomètre.
- Rétinoïdes (voir interactions).
- Grossesse : les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins, voire pas du tout androgénomimétiques.
DECONSEILLE :
- Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastodynie, mastopathie bénigne.
- Associations déconseillées : inducteurs enzymatiques (anticonvulsivants : phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; barbituriques ; griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine.

 

Posologie et mode d'administration

Un comprimé par jour tous les jours sans interruption, à heure fixe, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 h. L'heure de prise doit être choisie par la patiente, en évitant de préférence l'heure du coucher qui peut majorer la durée d'un éventuel retard de prise par oubli.
- Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
- Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosé peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.
- Dans les suites d'un accouchement, le traitement peut être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté plus tard que le 21ème jour après l'accouchement, utiliser une contraception locale complémentaire pendant la première semaine.
- Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive complémentaire.
Oubli d'un comprimé :
- En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse :
. prendre le comprimé oublié,
. poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle,
. utiliser simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...).
- En cas d'oubli de moins de 3 heures, prendre le comprimé oublié et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Après un oubli, un test diagnostic de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.

Comprimé rond blanc gravé "RO27" sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastodynie, mastopathie bénigne.
- D'après certains auteurs. la prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines.
La prudence est conseillée chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.
- Quelques cas de malformations ont été observés chez l'animal après administration de progestatifs à très fortes doses.
- Cependant aucune malformation foetale n'a été observée chez un nombre limité de femmes ayant poursuivi le traitement en début de grossesse.
- L'efficacité de la spécialité ne dépassant pas 24 heures, il est nécessaire de la prendre quotidiennement sans interruption et à la même heure.
- Etant donné l'efficacité retardée de ce mode de contraception, un autre moyen contraceptif est conseillé pendant la durée d'utilisation de la première plaquette.
- Le cas d'oubli d'un comprimé peut induire un risque de grossesse :
. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent le moment de la prise quotidienne, prendre le comprimé oublié et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après la prise quotidienne, procéder comme dans le cas précèdent, mais utiliser une autre méthode contraceptive pendant environ 2 semaines.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un bilan clinique est nécessaire ; avant et en cours de traitement les contrôles porteront sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux.
- Bien qu'actuellement, il n'y ait pas de mise en évidence de risque thrombo-embolique dû aux progestatifs microdosés, il convient de surveiller les patientes prenant des progestatifs.
- Les contrôles biologiques qui ont été effectués n'ont pas permis de retrouver d'anomalies significatives (glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases).
- En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute suspicion de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, la prise des comprimés doit être immédiatement suspendue.
- En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration du produit peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas son administration doit être suspendue.
- Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.

 

Grossesse et allaitement

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins, voire pas du tout androgénomimétiques.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Rétinoïdes : diminution de l'efficacité contraceptive des progestatifs. Utiliser un estroprogestatif combiné ou une autre méthode contraceptive et attendre un cycle complet avant la mise en place d'un traitement par le rétinoïde.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; barbituriques : griséofulvine, rifabutine ; rifampicine. Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

 

Effets indésirables

A la dose de 350 mg par jour, la norgestriénone inhibe fréquemment le pic préovulatoire de LH : cette perturbation sécrétoire des gonadotrophines peut conduire à un cycle anovulatoire ou à un corps jaune faiblement secrétant, entraînant notamment des irrégularités de cycle surtout en début de traitement, ainsi que des saignements intermenstruels, aménorrhées, oedèmes cycliques, mastodynies.

 

Propriétés pharmacologiques

CONTRACEPTIF PROGESTATIF (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)
- Contraception progestative microdosée continue.
- Agit sur la glaire cervicale et la rend imperméable aux spermatozoïdes.
- Provoque dans 80% des cas des modifications de l'endomètre le rendant peu propre à la nidation.
- L'indice de Pearl de ce progestatif (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) : 0,84 (11442 cycles).

- L'absorption est rapide : le pic plasmatique est à la première heure.
- La demi-vie d'élimination dans le plasma est de l'ordre de 12 heures.
- La concentration plasmatique résiduelle, 24 heures après la prise, est légèrement plus élevée après le 7ème comprimé qu'après le 1er, mais ne varie plus ensuite.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 28 comprimés ; boîte de 3 plaquettes.

 

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