Rozex 0,75 %, émulsion pour application cutanée, tube de 50 g

Rozex est un médicament sous forme de emulsion pour application cutanée à base de Métronidazole (0,75 %).
Autorisation de mise sur le marché le 22/11/1999 par GALDERMA INTERNAT au prix de 8,64€.

 

À propos

Principes actifs

• Métronidazole

Excipients

• Carbomère
• Benzylique alcool
• Glycérol (E422)
• Macrogol 400
• Stéareth-21
• Glycéryle stéarate
• Polyoxyéthylèneglycol stéarate
• Stéarylique alcool
• Paraffine
• Cyclométhicone
• Potassium sorbate (E202)
• Lactique acide (E270)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique

    • chimiothérapie à usage topique

      • autres chimiothérapies

        • métronidazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/11/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rosacée

Indications thérapeutiques

- Traitement local de la rosacée.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Appliquer l'émulsion en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les personnes âgées.

L'utilisation de ROZEX n'est pas recommandée chez l'enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.

Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu'à 2 ans.

En l'absence d'amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L'utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence chez l'homme.

Rozex 0,75 %, émulsion pour application cutanée contient du sorbate de potassium et de l'alcool stéarylique qui peuvent causer des réactions cutanées locales telles qu'une dermatite de contact.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun d'effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole.

En conséquence, ROZEX peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma. Cependant, l'utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1% de celle obtenue après une administration orale) (voir section Propriétés pharmacocinétiques). En conséquence, l'administration de ROZEX pendant l'allaitement peut être envisagée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions avec les médicaments systémiques sont peu probables en raison de la faible absorption du métronidazole suite à une application cutanée de ROZEX.

Cependant, un effet antabuse a été reporté chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l'alcool de façon concomitante.

Le métronidazole par voie orale a été identifié comme potentialisant l'effet de la warfarine et des autres anticoagulants dérivant de la coumarine, entrainant un allongement du temps de prothrombine.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Hypoesthésie, paresthésie, dysgeusie (goût métallique)
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent	Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent	Sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée/picotements), irritation cutanée, aggravation de la rosacée
	Fréquence indéterminée	Dermite de contact, desquamation cutanée, oedème de la face

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Aucune donnée n'existe chez l'homme.

Les études de toxicité orale aiguë faites chez le rat avec une formulation topique contenant 0,75 % p/p de métronidazole n'ont montré aucune réaction toxique à des doses supérieures à 5 g de produit fini par kilogramme, la plus forte dose utilisée. Cette dose est équivalence à la dose prise avec plus de 7 tubes de 50 g de Rozex 0.75%, émulsion pour un adulte pesant 72 kg, et plus d'un tube pour un enfant pesant 12 kg.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En se basant sur le profil pharmacodynamique et l'expérience clinique, ROZEX n'aurait pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozex 0,75 %, émulsion, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 34,4 ng/ml (19,7 à 63,8 ng/ml).

Ce résultat est inférieur à 0,5 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (C_max moyenne = 7428 ng/ml: 4270 à 13970 ng/ml). Les Tlag et T_max du métronidazole après application topique d'une émulsion sont significativement prolongés (p<0,05) par rapport à l'administration orale. Concernant les comprimés oraux, le T_max moyen se traduit de 7 à 8 heures (intervalle de confiance: 95 % - 3,6 à 12,1 heures) plus tard qu'avec l'émulsion.

La C_max du métabolite (2-hydroxyméthylmétronidazole) après administration orale de 250 mg de métronidazole est de l'ordre de 626 à 1788 ng/ml avec un pic se situant entre 4 et 12 heures. Après l'application topique de Rozex 0,75 %, émulsion, les concentrations sériques moyennes de l'hydrométabolite se situent à la valeur limite quantifiable du dosage (<9,6 ng/ml) à la majorité des pointages. La valeur de la C_max après application topique de métronidazole se trouve à la limite quantifiable à 17,3 ng/ml.

L'importance de l'exposition (aire sous la courbe) d'une application de 1 gramme de métronidazole par voie topique (Rozex 0,75 %, émulsion) était de 1,4 % de l'aire sous la courbe d'une dose orale unique de 250 mg de métronidazole (moyenne: 971,1 ng/h/ml et approximativement 67107 ng/h/ml.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pas d'exigences particulières.

50 g en tube (PE) avec bouchon (polypropylène).

 

 

Médicaments similaires