Articadent 1/100 000, solution injectable à usage dentaire, boîte de 100 cartouches de 1,80 ml

Articadent est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable à usage dentaire (100) à base de Articaïne (1/100 000).
Mis en vente le 22/03/1999 par DENTSPLY SIRONA FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Articaïne
• Adrénaline

Excipients

• Sodium chlorure
• Sodium disulfite (E222)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système nerveux

  • anesthésiques

    • anesthésiques locaux

      • amides

        • articaïne en association

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/03/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Anesthésie odontostomatologique

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou locorégionale en pratique odontostomatologique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :
- troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères et non appareillés ;
- épilepsie non contrôlée par un traitement ;
- porphyrie aiguë intermittente.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).
- L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie :
- Adulte :
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
- Enfant (de plus de 4 ans) :
La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :
poids de l'enfant (en kilo) x 1,33.
- Sujet âgé :
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration :
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRABUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100000ème.
- Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
- Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
- L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
- Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
. un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
. de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;
. d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
. de maintenir le contact verbal avec le patient.
- La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
- En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :
. en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
. insuffisance coronarienne ;
. hypertension artérielle sévère.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
- La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
- L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir interactions) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse. En conséquence, dans les indications en odontostomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

DUES A LA PRESENCE D'ADRENALINE :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Guanéthidine et apparentés (antiglaucomateux) :
augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anesthésiques volatils halogénés :
troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- Antidépresseurs imipraminiques :
hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour milnacipran et venlafaxine) :
hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- IMAO non sélectifs (iproniazide) :
augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :
risque d'augmentation de l'action hypertensive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

 

Effets indésirables

- Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
- En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
- En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
. sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
. sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
. sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculoventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

 

Surdosage

- Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
- Conduite à tenir :
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

 

Propriétés pharmacologiques

ANESTHESIQUES LOCAUX / ARTICAINE.
(Code ATC : N01BB58).
- Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
- L'adrénaline (diluée au 1/100000) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
- L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

- Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.
- La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.
- Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique ; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

- Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
. soit avec de l'alcool éthylique à 70%,
. soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
- Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
- Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
- Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

1,8 ml en cartouche (verre de type I) obturée à la base par un piston en bromobutyl gris et à l'autre extrémité par un disque en bromobutyl recouvert d'une capsule en aluminium ; boîte de 100.