Penicilline g panpharma 5 000 000 ui, poudre pour usage parentéral, boîte de 25 flacons de 5 mui

Penicilline g panpharma est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour usage parentéral (25) à base de Benzylpénicilline sodique (5 MUI).
Mis en vente le 04/06/1996 par PANPHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Benzylpénicilline sodique

Excipients

• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • bétalactamines : penicillines

      • pénicillines sensibles aux bêtalactamases

        • benzylpénicilline

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/06/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection respiratoire
• Infection ORL
• Infection stomatologique
• Infection cutanée
• Infection rénale
• Infection urogénitale
• Infection gynécologique
• Infection digestive
• Infection biliaire
• Infection méningée
• Infection septicémique
• Endocardite
• Gangrène gazeuse

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·         respiratoires,

·         ORL et stomatologiques,

·         cutanées,

·         rénales, urogénitales,

·         gynécologiques,

·         digestives et biliaires,

·         méningées,

·         septicémiques (éventuellement en polythérapie),

·         gangrène gazeuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Allergie connue aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte: 3 à 6 millions d'UI/jour par voie IM ou IV

Enfant et nourrisson: 50 000 à 100 000 UI /kg/jour par voie IM ou IV.

De plus fortes doses peuvent être apportées par perfusion, en particulier en cas d'endocardite.

Ne pas dépasser:

·         chez l'adulte: 50 millions d'UI/jour

·         chez l'enfant et nourrisson: 20 millions d'UI/jour.

Mode d'administration

Voie IM, voie IV lente ou perfusion.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable:

·         s'informer et tenir compte avant tout traitement de l'absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d'allergie croisée dans 5 à 10 % des cas).
Devant des antécédents d'allergie spécifique à ces produits, la contre-indication est formelle.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (seulement en cas de très fortes doses).

Tenir compte de la teneur en sodium par flacon: 233 mg à 244 mg (soit de 10,15 à 10,60 mmol mEq).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

La benzylpénicilline peut être prescrite si nécessaire à n'importe quel moment de la grossesse.

Allaitement

La benzylpénicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

·         Manifestation allergiques: fièvre, urticaire, éosinophilie, rarement oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.

·         L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

·         Des états de mal convulsif sont possibles lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d'U.I), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d'Unités sont effectuées rapidement.

·         De fortes posologies peuvent également entraîner des surcharges sodées indésirables chez l'insuffisant cardiaque ou rénal.

·         Il a été observé de rares cas d'augmentation des transaminases (ASAT, ALAT).

·         Réactions hématologiques réversibles: de rares cas d'anémie, de thrombopénie ou de leucopénie ont été observés lors d'administration de fortes doses par voie IV.

 

Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydroélectrolytique. La benzylpénicilline sodique peut être éliminé par hémodialyse.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La benzylpénicilline n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS du groupe des β-lactamines de la famille des benzylpénicillines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 0,25 mg/l                et         R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,06 mg/l         et         R > 1 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae	30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Neisseria gonorrhoeae	0 - 50 %
Neisseria meningitidis
Moraxella lacunata
Pasteurella multocida
Streptobacillus moniliformis
Anaérobies
Actinomyces israelii
Clostridium
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella	60 - 70 %
Propionibacterium acnes
Veillonella

 

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Autres
Borrelia
Leptospira
Treponema
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium	40 - 80 %
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae	20 - 35 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Aérobies stricts à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas, .. )
Branhamella catarrhalis
Entérobactéries
Legionella
Autres
Chlamydia
Mycobactéries
Mycoplasma
Rickettsia

NB : Les souches productrices de bêtalactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.

Distribution

·         Après injection IV lente, la concentration sérique maximale est obtenue à la fin de l'injection;

·         Demi-vie: en moyenne 30 minutes, chez le sujet normorénal;

·         Diffusion humorale bonne, tissulaire moyenne:

o        la benzylpénicilline G est retrouvée dans le muscle, le poumon, les liquides d'épanchement péricardique, pleural, synovial, péritonéal, la lymphe, l'abcès non-caséeux, le tissu sous-cutané, les amygdales, l'oreille moyenne;

o        elle pénètre très peu dans les yeux, la prostate et le tissu osseux;

o        elle diffuse peu dans le système nerveux central, toutefois l'inflammation de la méninge et des posologies élevées favorisent le passage de la barrière méningée;

o        elle traverse la barrière placentaire;

o        elle passe dans le lait maternel;

·         Liaison aux protéines plasmatiques: 40 à 60 %.

Biotransformation: faible, de l'ordre de 15 à 20 %

Excrétion

·         Essentiellement par voie urinaire, par filtration glomérulaire et surtout par sécrétion tubulaire. 60 à 90 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme active en 6 heures.
La clairance rénale est de 385 ml/mn;

·         La voie biliaire est accessoire mais les concentrations biliaires atteignent des taux thérapeutiques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La benzylpénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur), pendant une durée n'excédant pas 24 heures.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.La benzylpénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur), pendant une durée n'excédant pas 24 heures.

Préparer la solution extemporanément.

5 000 000 UI en flacon (verre incolore type III) de 20 ml avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (Aluminium) ; boîte de 25.