Betadine 5 % solution ophtalmique boîte de 1 récipient unidose de 50 ml

Betadine est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution pour irrigation oculaire à base de Povidone iodée (5 %).
Mis en vente le 19/08/1992 par MYLAN MEDICAL. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Povidone iodée

Excipients

• Glycérol (E422)
• Macrogol laurique ether
• Phosphate disodique
• Citrique acide (E330)
• Sodium chlorure
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-infectieux ophtalmiques

      • autres anti-infectieux ophtalmiques

        • povidone iodée

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/08/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Antisepsie en chirurgie ophtalmique

Indications thérapeutiques

Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
- Nouveau-né (0 à 1 mois).
- Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
- Ne pas administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels (voir interactions).
DECONSEILLE :
En l'absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :
. au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse,
. au cours de l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Badigeonner les téguments péri-oculaires.
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl à 0,9% stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservée à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
- Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl à 0,9% stérile.
- A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir mises en garde et contre-indications).

 

Grossesse et allaitement

En l'absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire :
- Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- Au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

GENERALES :
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
PARTICULIERES :
- Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel : l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques ;
- Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde (voir effets indésirables).

 

Effets indésirables

De rares cas d'hyperhémie conjonctivale, de kératite ponctuée superficielle ont été rapportés.

Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.

Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés, cette coloration s'élimine à l'eau.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.

Une certaine cytotoxicité peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

 

Propriétés pharmacologiques

AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX18.
Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.
Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et fongicide.
Groupe antiseptique : oxydant halogène.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
- bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
- fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.

L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière conjonctivale.
Son élimination se fait principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.

L'association iode/mercuriels est à proscrire (risque de composés caustiques).
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques).
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et un pH alcalin (instabilité).

1 flacon unidose (polyéthylène) de 50 ml.

 

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