Tetralysal 150 mg, gélule, boîte de 56

Tetralysal est un médicament sous forme de gélule (56) à base de Lymécycline (150 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 17/07/1992 par GALDERMA INTERNAT au prix de 7,69€.

 

À propos

Principes actifs

• Lymécycline

Excipients

• Magnésium stéarate (E572)
• Silice (E551)
• Amidon de maïs
• Lactose
• Enveloppe de la gélule :
• Erythrosine (E127)
• Jaune de quinoléine (E104)
• Titane dioxyde (E171)
• Gélatine

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • tétracyclines

      • tétracyclines

        • limécycline

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 17/07/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Brucellose
• Pasteurellose
• Infection pulmonaire
• Infection à Chlamydiae génito-urinaire
• Infection à Chlamydiae ophtalmique
• Infection à Mycoplasmes pulmonaire
• Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
• Rickettsiose
• Fièvre Q
• Gonococcie
• Infection à Haemophilus influenzae ORL
• Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique
• Infection à tréponème
• Syphilis
• Infection à spirochète
• Maladie de Lyme
• Leptospirose
• Choléra
• Acné

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne des caractéristiques pharmacocinétiques de la lymécycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes:

· brucellose,

· pasteurelloses,

· infections pulmonaires,

· infections génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

· infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,

· rickettsioses,

· Coxielea burnetti (fièvre Q),

· gonococcie,

· infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,

· tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux βlactamines),

· spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

· choléra,

· acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En association avec les rétinoïdes par voie générale ou en cas d'apport en vitamine A supérieur à 10 000 UI/jour (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes:

600 mg/jour (soit 4 gélules), en 2 prises par jour.

Cas particulier:

Acné:

300 mg/jour (2 gélules), en 2 prises par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

Mode d'administration

Administrer de préférence en dehors des repas.

Gélule orange et jaune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Précautions d'emploi

·         A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.

·         En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées de type érythème.

·         L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

Interférences avec les examens paracliniques :

La lymécycline :

·         peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Benedict, Clinitest),

·         peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de Hingerty).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la lymécycline chez la femme enceinte.

En clinique, l'utilisation des tétracyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de grossesse.

L'administration de tétracyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.

Par conséquent, à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de tétracyclines est déconseillée.

Allaitement

Les tétracyclines sont très faiblement excrétées dans le lait maternel. S'il n'existe pas d'alternatives à la prise d'une tétracycline au cours de l'allaitement, l'utilisation est possible sur la durée la plus courte possible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+        Rétinoïdes (tous)

(Voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

+        Vitamine A

En cas d'apport de 10,000 UI/j et plus : risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+        Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+        Fers (sels de)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+        Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium

(Topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers de déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de TETRALYSAL sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence : Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique	Indéterminée : Neutropénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire	Indéterminée : hypersensibilité immuno-allergique, réaction anaphylactique, oedème de Quincke, urticaire
Affections du système nerveux	Fréquent : céphalées* Indéterminée : hypertension intracrânienne*
Affections oculaires	Indéterminée : troubles de la vision*
Affections gastro intestinales	Fréquent : nausée, douleur abdominale, diarrhée Indéterminée : glossite, entérocolite, vomissement, épigastralgie
Affections hépatobiliaires	Indéterminée : cas isolés d'ictères et/ou d'atteintes hépatiques parfois sévères
Affections de la peau et du tissu sous cutanée	Indéterminée : éruption érythémateuse, réaction de photosensibilité, prurit, syndrome de Stevens Johnson
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Indéterminée : sensation de malaise, fièvre
Investigations	Indéterminée : transaminases augmentées, phosphatase alcaline sanguine augmentée, bilirubine augmentée

*hypertension intracrânienne : l'apparition de signes cliniques évocateurs de l'hypertension intracrânienne comme les troubles visuels et les céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée pendant un traitement par TETRALYSAL.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements par tétracyclines en général :

·         Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.

·         Anémie hémolytique, éosinophilie et autres troubles hématologiques.

·         Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, qui peut être intensifiée par l'association avec des diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

 

Propriétés pharmacologiques

(Antibactériens à usage systémique

Tétracyclines)

Code ATC: J01AA04.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :