Mencevax, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin méningococcique polyosidique des groupes a, c, y et w135, boîte de 1 flacon de poudre + flacon de solvant de ½ ml

Mencevax est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Mis en vente le 19/05/2008 par GLAXOSMITHKLINE et retiré du marché le 15/07/2014. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
• Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A
• Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C
• Polyoside de Neisseria meningitidis groupe Y
• Polyoside de Neisseria meningitidis groupe W135

Excipients

• Poudre :
• Saccharose
• Trométamol
• Solvant :
• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins bactériens

      • vaccins antiméningococciques

        • méningocoques a, c, y, w-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents purifiés

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 19/05/2008 et le 15/07/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Immunisation contre la maladie méningococcique due aux méningocoques des groupes A, C, W135 et Y

Indications thérapeutiques

Immunisation active des adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans contre la maladie méningococcique invasive due aux méningocoques des groupes A, C, W₁₃₅ et Y.

MENCEVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hypersensibilité suite à une précédente administration de MENCEVAX.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENCEVAX doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant la présence d'une infection bénigne, telle qu'un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une dose de 0,5 ml.

Les sujets restant exposés à un risque accru de maladie méningococcique invasive peuvent être revaccinés (voir persistance de la réponse immunitaire dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les intervalles de revaccination doivent être conformes aux recommandations officielles.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de MENCEVAX n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

MENCEVAX est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée profonde.

La poudre est blanche.

Le solvant est transparent et incolore.

Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié, dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux du patient (notamment pour les vaccinations antérieures et les effets indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

MENCEVAX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

MENCEVAX confère uniquement une protection contre Neisseria meningitidis appartenant aux groupes A, C, W₁₃₅ et Y. Une protection ne peut être garantie chez chaque sujet vacciné.

Le vaccin peut ne pas provoquer une réponse immunitaire protectrice chez les sujets immunodéficients.

Les polyosides des groupes C, W₁₃₅ et Y sont faiblement immunogéniques chez les enfants de moins de 24 mois. Le polyoside du groupe A induit une réponse en anticorps chez les enfants à partir de l'âge de 6 mois. Cependant, la réponse est inférieure à celle observée chez des sujets plus âgés et peut être transitoire.

Le polyoside du groupe C peut induire une hyporéponse immunologique à des doses ultérieures de polyoside C ou de vaccin méningococcique conjugué du groupe C. La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.

Le solvant de ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de MENCEVAX chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

MENCEVAX doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire, et que les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels pour le foetus.

Allaitement

On ne sait pas si MENCEVAX est excrété dans le lait maternel.

MENCEVAX doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Fécondité

Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe aucune donnée sur l'administration concomitante de MENCEVAX avec d'autres vaccins. Lorsque l'administration concomitante d'autres vaccins injectables ne peut être évitée, ceux-ci doivent être administrés en des sites d'injection différents.

 

Effets indésirables

Dans des essais cliniques récents, MENCEVAX ACWY a été administré à 502 sujets.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la douleur et la rougeur au site d'injection.

Les événements indésirables survenus lors de ces essais ont été rapportés pour la plupart dans les 48 heures suivant la vaccination.

Les événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés par fréquence comme suit :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1000 et < 1/100)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : perte d'appétit

Affections psychiatriques :

Fréquent : irritabilité

Affections du système nerveux :

Très Fréquent : céphalées

Fréquent : somnolence

Peu fréquent : sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent : fièvre, gonflement au site d'injection

Dans une étude réalisée par l'OMS au Ghana, MENCEVAX ACWY a été administré à 177 adultes. Les événements indésirables suivants ont été observés dans cet essai :

Très fréquent : sensibilité au site d'injection

Fréquent : induration au site d'injection

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Oedème angioneurotique

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Arthralgie, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Symptômes pseudo-grippaux, frissons

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des cas de surdosage (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables rapportés suite à un surdosage sont similaires à ceux rapportés après une administration normale du vaccin.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MENCEVAX peut provoquer une somnolence ou des sensations vertigineuses. Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin bactérien - Code ATC : J07AH04

Données d'immunogénicité

MENCEVAX ACWY induit des anticorps bactéricides contre les méningocoques des groupes A, C, W₁₃₅ et Y.

Dans un essai réalisé au Liban chez 161 sujets âgés de 2 à 30 ans, il a été montré la non-infériorité immunologique de la formulation actuelle de MENCEVAX par rapport à la formulation antérieure du vaccin.

L'immunogénicité de la formulation antérieure de MENCEVAX ACWY a été évaluée dans quatre essais cliniques réalisés en Belgique, au Liban, en Pologne et à Taiwan (N = 341) chez des sujets âgés de 2 à 30 ans.

Les titres en anticorps ont été mesurés au moyen du test d'activité sérique bactéricide (ASB).

La réponse vaccinale était définie soit par la séroconversion des sujets initialement séronégatifs (avec un titre ASB inférieur à 1:8) soit par la multiplication par 4 du titre ASB entre la pré et la post vaccination chez les sujets initialement séropositifs. Les pourcentages de sujets répondeurs au vaccin observés dans les quatre essais cliniques réalisés avec la formulation antérieure ont été les suivants :

·         Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans : Groupe A - 69,1 %, Groupe C - 93,1 %, Groupe W₁₃₅ - 89,3 %, Groupes Y - 79,2 %.

·         Chez les sujets âgés de 6 à 30 ans : Groupe A - 72,2 %, Groupe C - 95,4 %, Groupe W₁₃₅ - 92,3 %, Groupes Y - 81,2 %.

Les taux de séroconversion des sujets initialement séronégatifs ont été de 100 % pour les Groupes A et Y, et d'au moins 92,9 % pour les Groupes C et W₁₃₅.

Le risque de maladie méningococcique est plus élevé chez les individus présentant un déficit en facteurs terminaux du complément (DFTC) en raison de leur incapacité à neutraliser le méningocoque par la voie classique et alternative. Cependant MENCEVAX ACWY induit chez les sujets DFTC des anticorps contre les polyosides de la capsule de chacun des 4 groupes. En dépit du déficit en complément, on observe une neutralisation des méningocoques A, C, W₁₃₅ et Y quand le sérum des sujets DFTC vaccinés avec MENCEVAX ACWY est incubé avec des neutrophiles humains.

Données d'efficacité

En réponse à une épidémie de maladie méningococcique au Burkina Faso, une campagne de vaccination de masse avec MENCEVAX ACW a été réalisée chez plus de 1,68 million d'enfants et d'adultes âgés de 2 à 29 ans. L'efficacité du vaccin contre les maladies des groupes A et W₁₃₅ a été de 95,8 % (IC à 95 % : 81,8 % - 99,0 %) chez les personnes dont la vaccination a été rapportée.

Persistance de la réponse immunitaire

Selon les données issues de la littérature, la persistance de la réponse en anticorps induite par le vaccin dure au moins 3 ans.

Un essai clinique en cours a démontré que 2 ans après la vaccination, 100 % des sujets âgés de 18 à 25 ans avaient un titre en anticorps bactéricides ³ 1:8 contre les méningocoques des groupes A, W₁₃₅ et Y et 96 % pour le groupe C.

Dans un essai réalisé au Ghana chez 177 sujets âgés de 15 à 34 ans, les pourcentages de sujets ayant des titres ASB ³ 1:8 étaient de 100 %, 88,4 % et 93,5 % respectivement pour les groupes A, C et W₁₃₅, environ un an après la vaccination par MENCEVAX ACWY.

Dans les essais réalisés parmi des sujets ayant un déficit en complément, les anticorps persistaient pendant 3 ans après la vaccination par MENCEVAX ACWY et la revaccination restaurait les concentrations en anticorps.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre +2°C et +8°C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou tout changement de coloration, avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin. 

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou tout changement de coloration, avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

MENCEVAX doit être reconstitué en ajoutant l'intégralité du contenu de solvant dans le flacon contenant la poudre. La poudre doit être complètement dissoute dans le solvant.

Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et solvant (0,5 ml) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon – boîte de 1.