Bisolvon 8 mg, comprimé, boîte de 30

Bisolvon est un médicament sous forme de comprimé (30) à base de Bromhexine chlorhydrate (8 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 02/06/1997 par SANOFI-AVENTIS FRANCE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Bromhexine

Excipients

• Lactose
• Amidon de maïs
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • expectorants, sauf associations aux antitussifs

      • mucolytiques

        • bromhexine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/06/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles de la sécrétion bronchique

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Bisolvon est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la bromhexine ou aux autres constituants du produit.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage de la bromhexine dans le lait n'est pas connu. En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte: 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Comprimé rond.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

De très rares cas de lésions cutanées sévères de type syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés chez des patients ayant reçu de la bromhexine. Dans la plupart des cas, ces réactions peuvent s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par les traitements concomitants, et du fait des traitements co-prescrits l'imputabilité reste douteuse. Ainsi, l'apparition de lésions cutanées ou des muqueuses pendant le traitement doit conduire, par mesure de précaution, à interrompre le traitement par bromhexine.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de la bromhexine pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bisolvon pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la bromhexine dans le lait. La prise de Bisolvon durant l'allaitement devra se faire en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère.

 

Effets indésirables

Affections du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique, oedème de Quincke, rash, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.

Affections gastro-intestinales:

Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d'expectoration efficace.

 

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté à ce jour chez l'homme.

En cas de surdosage le traitement sera symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE.
(R : Système respiratoire).
- La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
- Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.

Absorption

La bromhexine est rapidement et complètement absorbée par le tube digestif.

La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine est d'environ 22,2 ± 8,5 % pour les comprimés et 26,8 ± 13,1 % pour la solution.

La prise concomitante de nourriture entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de bromhexine.

Distribution

Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution (Vss) de la bromhexine est 1 209 ± 206 l. Après injection intraveineuse et orale les concentrations tissulaires pulmonaires en bromhexine deux heures après l'administration sont de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans les tissus bronchiolobronchiques et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire que les concentrations plasmatiques.

La bromhexine inchangée se lie à 95 % aux protéines plasmatiques (liaison non restrictive).

Métabolisme

Le métabolisme de premier passage représente environ 75-80 %.

La bromhexine est presque complètement métabolisée en divers métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et de O-glucuronides. Il n'y a pas d'élément suggérant une modification du profil métabolique par les sulfamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Il n'est pas attendu d'interaction significative avec les substrats du CYP 450 2C9 ou 3A4.

Elimination

La clairance de la bromhexine observée varie de 843-1 073 ml/min (coefficient de variabilité (CV) > 30 %).

Après administration orale de 8 à 32 mg, la pharmacocinétique de la bromhexine est linéaire. Après l'administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9 % de la dose sont retrouvés dans les urines, la molécule inchangée représentant moins de 1 %.

Après l'administration de doses orales uniques comprises entre 8 et 32 mg, la demi-vie d'élimination terminale varie de 6,6 à 31,4 heures. Il n'a pas été observé d'accumulation après administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).Populations particulières:

La pharmacocinétique de la bromhexine n'a pas été étudié chez les sujets âgés ni chez les sujets atteins d'insuffisance rénale ou hépatique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

Pas d'exigences particulières.

Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVDC/Aluminium) ; boîte de 30.

 

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