Norfloxacine sandoz 400 mg, comprimé pelliculé, boîte de 10

Norfloxacine sandoz est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (10) à base de Norfloxacine (400 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/04/2003 par SANDOZ au prix de 3,23€.

 

À propos

Principes actifs

• Norfloxacine

Excipients

• Noyau :
• Povidone (E1201)
• Carboxyméthylamidon
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Cellulose microcristalline (E460)
• Pelliculage :
• Hypromellose (E464)
• Talc (E553b)
• Titane dioxyde (E171)
• Propylèneglycol (E1520)

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • quinolones antibactériennes

      • fluoroquinolones

        • norfloxacine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 25/04/2003.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans
• Infection urinaire basse
• Infection prostatique
• Infection urinaire haute
• Urétrite gonococcique aiguë masculine sans signe de dissémination
• Infection cervicale gonococcique féminine non compliquée
• Infection génito-urinaire à Pseudomonas aeruginosa
• Infection génito-urinaire à Staphylococcus aureus

Indications thérapeutiques

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la norfloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont limitées :
. aux cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans,
. aux autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, et aux infections hautes de l'adulte, dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,
. à l'urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de dissémination,
. à l'infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de signes cliniques de diffusion pelvienne.
- Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la norfloxacine ou à un produit de la famille des quinolones,
- antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables),
- enfants jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : des arthropathies, pouvant être sévères, touchant électivement les grosses articulations ont été observées avec certaines fluoroquinolones,
- l'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement : en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.
DECONSEILLE :
On a rarement rapporté des réactions hémolytiques chez des patients ayant une diminution d'activité latente ou réelle en glucose-6-phosphodéshydrogénase et traités par des antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine (voir effets indésirables).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Cystites aiguës non compliquées de la femme : 800 mg par jour en deux prises pendant 3 jours ;
- autres infections : 800 mg par jour ; la durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.
En cas d'insuffisance rénale : la posologie préconisée peut être maintenue tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.
Au-dessous de ce seuil, les conditions d'emploi et la posologie n'ont pas été établies.
Mode d'administration :
La norfloxacine doit être prise avec un grand verre d'eau. Elle ne doit pas être prise avec du lait ou avec un produit laitier.

Comprimé pelliculé rond blanc avec une barre de fractionnement sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
- Les tendinites, exceptionnellement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi - Précautions d'emploi et effets indésirables).
Ces effets indésirables sont survenus plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes.
- Les quinolones peuvent aggraver les signes d'une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
- Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi - Mises en garde et effets indésirables).
- La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir effets indésirables).
- La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir effets indésirables).
- On a rarement rapporté des réactions hémolytiques chez des patients ayant une diminution d'activité latente ou réelle en glucose-6-phosphodéshydrogénase et traités par des antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine (voir effets indésirables).
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement :
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Sels de fer (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.
Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium, de calcium.
Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.
Prendre ces médicaments à distance de la norfloxacine (plus de 4 heures si possible).
- Sels de zinc (voie orale, décrit pour des quantités de sels de zinc > 30 mg/jour) :
Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.
Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).
- Didanosine (DDI) :
Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé ou la poudre de DDI).
Prendre la didanosine à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
- Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt.
- Sucralfate :
Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.
Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Caféine :
Augmentation des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE I'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Troubles digestifs :
brûlures rétrosternales, douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, anorexie, colite pseudomembraneuse, pancréatite (rare).
- Manifestations cutanées :
rash, prurit, photosensibilisation, purpura vasculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, exceptionnellement syndrome de Lyell.
- Atteintes de l'appareil locomoteur :
douleurs musculaires et/ou articulaires ; rares tendinites touchant entre autres le tendon d'Achille, qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales ; exceptionnellement ruptures tendineuses (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi), élévation de la créatine phosphokinase (CPK).
- Troubles neurologiques :
convulsions (voir mises en garde et précautions d'emploi), céphalées, vertiges, troubles du sommeil, acouphènes, épiphora, paresthésies, tremblements, myoclonies, polyneuropathie, aggravation de myasthénie (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles psychiques :
réactions psychotiques dont des hallucinations, troubles de l'humeur (dépression, euphorie), syndromes confusionnels, anxiété, nervosité, irritabilité.
- Manifestations d'hypersensibilité :
urticaire, dyspnée, exceptionnellement oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.
- Troubles cardiovasculaires :
très rarement allongement de l'intervalle QT.
- Manifestations hématologiques :
anémie hémolytique en particulier chez les patients porteurs d'une insuffisance en glucose-6-phosphodéshydrogénase, thrombopénie, rarement leucopénie, neutropénie, hyperéosinophilie.
- Atteintes rénales :
rarement élévations de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique : exceptionnellement néphropathie dont néphropathies interstitielle et glomérulaire (avec syndrome néphrotique).
- Atteintes hépatiques :
élévation des transaminases, de la bilirubine et des phosphatases alcalines, hépatite avec éventuellement ictère.
- Manifestations génito-urinaires :
candidose vaginale.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC : J01MA06.
- La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.
- La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.
- S < = 1 mg/L et R > 2 mg/L.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus méti-S (0-16%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter baumannii (50-88%).
. Citrobacter freundii (0-36%).
. Citrobacter koseri (0-12%).
. Enterobacter aerogenes (0-65%).
. Enterobacter cloacae (0-27%).
. Escherichia coli (0-15%).
. Klebsiella oxycota (0-13%).
. Klebsiella pneumoniae (0-15%).
. Morganella morganii (0-15%).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Proteus mirabilis (0-17%).
. Proteus vulgaris.
. Providencia rettgeri.
. Providencia stuartii (0-71%).
. Pseudomonas aeruginosa (0-45%).
. Serratia marcescens (0-30%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Enterococcus.
. Staphylococcus méti-R*.
- Anaérobies :
Bactéries anaérobies à Gram positif sauf quelques souches de Clostridium perfringens. Toutes les bactéries anaérobies à Gram négatif.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10puissance-7 à 10puissance-8 cellules.

ABSORPTION :
La norfloxacine est rapidement absorbée après administration orale. L'absorption est de 35 à 40%.
DISTRIBUTION :
- Le pic de concentration sérique est de 1,50 µg/ml pour une dose de 400 mg environ une heure après l'absorption orale.
- Le pic sérique est légèrement plus bas quand le produit est administré au cours d'un repas.
- La moyenne des demi-vies est d'environ 3 à 4 heures.
- Après une administration orale, la norfloxacine est retrouvée dans :
. la zone corticale du rein,
. la bile,
. le liquide prostatique,
. le sérum du cordon ombilical,
. le liquide amniotique.
- La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.
BIOTRANSFORMATION :
On a identifié 6 métabolites de la norfloxacine. Ils possèdent, à un faible degré, une activité antimicrobienne similaire à celle de la norfloxacine.
EXCRETION :
- Urines : 35 à 40%.
La norfloxacine est partiellement métabolisée et excrétée par voie biliaire et urinaire : 70% sous forme libre et 30% sous forme de métabolites. L'excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire et à une sécrétion tubulaire, ce qui est attesté par l'importance de la clairance rénale (approximativement 275 ml/min à 320 ml/min). Après une prise unique de 400 mg, les concentrations urinaires atteignent une valeur moyenne de 200 µg/ml chez les volontaires sains et restent supérieures à 30 µg/ml pendant au moins 12 heures. L'activité bactéricide de la norfloxacine n'est pas affectée par le pH de l'urine.
- Fèces : 60 à 65%.
Après prise orale d'une dose unique de 400 mg de norfloxacine, une activité antibactérienne moyenne, équivalente à 278, 773 et 82 µg de norfloxacine par gramme de fèces est obtenue respectivement à la 12ème, 24ème et 48ème heure.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).