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Gymiso 200 microgrammes, comprimé, boîte de 2

Gymiso est un médicament sous forme de comprimé (2) à base de Misoprostol img (200 µg).
Autorisation de mise sur le marché le 29/10/2003 par LINEPHARMA FRANCE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Misoprostol

    Excipients

  • Hypromellose (E464)
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Carboxyméthylamidon
  • Huile de ricin

    Classification ATC

    • système génito-urinaire et hormones sexuelles

      • autres médicaments gynécologiques

        • uterotoniques

          • prostaglandines

            • misoprostol

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 29/10/2003.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Interruption médicale de grossesse
  • Préparation préopératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse

Indications thérapeutiques

Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au misoprostol ou à l'un des excipients;

·         Antécédents d'allergie aux prostaglandines;

·         Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie;

·         Suspicion de grossesse extra-utérine (GEU).

Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone:

·         Grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus.

 

Posologie et mode d'administration

ATTENTION

Le GYMISO (misoprostol) comprimé 200µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d'administration.

·         Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

GYMISO doit être administré 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

·         Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

GYMISO doit être administré 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

Comprimé blanc, rond, plat, avec le code "ML" gravé sur une face et "200" sur l'autre face du comprimé.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris avec le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risques cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent,..) seront pris en considération.

 

En raison de ses propriétés abortives, GYMISO ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme.

Des cas graves (incluant des cas fatals) de syndrome de choc toxique et de choc septique faisant suite à des infections par des pathogènes atypiques (Clostridium sordellii et perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), ont été rapportés après une interruption de grossesse médicamenteuse réalisée avec administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à la voie orale. Les cliniciens doivent être avertis de cette complication potentiellement fatale.

En raison de la présence d'huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation.

·          Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Les précautions d'emploi liées à l'utilisation de la mifépristone en association à Gymiso seront également à respecter.

L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de l'interrogatoire (date des dernières règles) et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.

En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin, celui-ci sera retiré avant l'utilisation de mifépristone-misoprostol.

La patiente devra être informée de la survenue de métrorragies prolongées (jusqu'à 12 jours après la prise de mifépristone) parfois abondantes. Les métrorragies surviennent dans la quasi-totalité des cas et ne sont donc nullement une preuve d'expulsion complète.

On recommandera à la patiente de ne pas s'éloigner du centre prescripteur tant que l'expulsion complète n'aura pas été constatée. Il lui sera indiqué précisément qui contacter et où se rendre en cas de phénomène anormal, notamment en cas de métrorragies très abondantes.

Environ 14 jours après utilisation de mifépristone et de GYMISO, les patientes doivent obligatoirement se présenter à une visite de contrôle afin de vérifier cliniquement et/ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.

La persistance de métrorragies à cette date peut évoquer une rétention ovulaire ou une grossesse extrautérine passée inaperçue et doit conduire à un traitement approprié.

En cas de grossesse évolutive au-delà de la date prévue de la visite de contrôle, une interruption de la grossesse par une autre technique sera proposée à la patiente.

En raison de métrorragies abondantes nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 14 % des cas lors de l'interruption médicale de grossesse, les patientes porteuses de troubles de la coagulation à type d'hypocoagulabilité ou anémiques doivent être particulièrement surveillées. La décision d'utiliser la méthode médicale ou chirurgicale d'interruption de grossesse, doit être discutée avec des spécialistes en fonction du type de trouble de l'hémostase, et du degré de l'anémie.

·         Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre. Les femmes doivent être informées de la possibilité de survenue de métrorragies abondantes après la prise de GYMISO.

Les femmes doivent être également informées du risque d'avortement avant l'intervention chirurgicale, même si ce risque est faible.

En raison de la survenue possible (très rare au 1er trimestre de grossesse) de rupture utérine, GYMISO doit être utilisé avec prudence en cas de fragilité utérine, en particulier en cas de grande multiparité ou d'utérus cicatriciel.

Le traitement par GYMISO doit être systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une automédication à visée abortive (voie orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions: anomalies des membres, de la mobilité foetale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas exclue.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité à doses élevées.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative pour l'indication proposée.

Associations à prendre en compte

GYMISO étant une prostaglandine, son action est susceptible d'être diminuée en cas d'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens: on leur préférera donc des analgésiques de type paracétamol si nécessaire.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours d'un traitement avec le misoprostol sont les suivants :

·         troubles gastro-intestinaux: nausées (modérées et transitoires), vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,

·         symptômes et pathologies gynécologiques: contractions utérines observées très fréquemment dans les heures suivant la prise de misoprostol; saignements vaginaux, parfois abondants et prolongés lorsque le misoprostol est utilisé en association avec la mifépristone dans l'interruption médicamenteuse de grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); très rares cas de rupture utérine lors de la préparation du col utérin avant l'interruption chirurgicale de grossesse.

·         troubles généraux: céphalées, malaise et plus rarement frissons et fièvre.infection consécutive à l'interruption de grossesse.

Les effets indésirables graves potentiellement mortels dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :

·         Affections cardiovasculaires : spasme coronarien, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables graves dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :

·         Affections du système immunitaire : des cas d'hypersensibilité (rash, prurit, gonflement) pouvant aller jusqu'à des cas de réaction anaphylactique ont été rapportés.

De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals (causés par Clostridium sordellii ou perfringens,Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), pouvant être ou non accompagnés d'une fièvre ou d'autres symptômes évidents d'infection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l'utilisation orale. Les cliniciens doivent connaitre cette complication potentiellement fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. - Mises en garde spéciales et précautions spéciales d'emploi).

En raison de la prise d'huile de ricin, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Symptômes liés à un surdosage en misoprostol: fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine après prise de GYMISO.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques - prostaglandines

Code ATC: G02AD

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

Aux doses recommandées, le misoprostol entraîne des contractions des fibres musculaires lisses du myomètre et un relâchement du col utérin. Les propriétés utérotoniques du misoprostol devraient faciliter l'ouverture du col utérin et l'expulsion de débris intra-utérins.

Aux doses recommandées, le misoprostol ne devrait pas entraîner d'effet indésirable cardiaque, hépatique ou rénal.

Après administration orale, le misoprostol est absorbé et rapidement métabolisé. Les concentrations plasmatiques du misoprostol acide, son métabolite de dégradation principal atteignent un pic à la 30ème minute environ, avant de diminuer rapidement. De ce fait, la contractilité utérine augmente et atteint un plateau au bout d'une heure environ.

L'ingestion simultanée de nourriture diminue la biodisponibilité du misoprostol.

Le foie est le principal lieu de métabolisme et moins de 1% de misoprostol acide sont excrétés dans les urines.

Le misoprostol n'a pas d'interaction médicamenteuse connue. Aucune induction du système enzymatique hépatique du cytochrome P 450 n'a été observée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

2 comprimés sous plaquette thermoformée (Papier/PE/Aluminium).