Cefatrizine qualimed 500 mg, gélule, étui de 8

Cefatrizine qualimed est un médicament sous forme de gélule (8) à base de Céfatrizine (500 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 06/08/2002 par MYLAN et retiré du marché le 03/10/2011. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Céfatrizine

Excipients

• Magnésium stéarate (E572)
• Talc (E553b)
• Lactose
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres bétalactamines

      • céphalosporines de première génération

        • céfatrizine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 06/08/2002 et le 03/10/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
• Sinusite
• Otite
• Bronchite aiguë
• Exacerbation de bronchite chronique
• Pneumopathie communautaire
• Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites
• Infection cutanée bénigne

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfatrizine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
- les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites ;
- les infections respiratoires basses :
. surinfections des bronchites aiguës,
. exacerbations des bronchites chroniques,
. pneumopathies communautaires chez des sujets :
    . sans facteur de risques,
    . sans signe de gravité clinique,
    . en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
    . en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
- les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites,
- les infections cutanées bénignes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
- en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des constituants du produit,
- chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
. adultes : 1 g par jour en au moins deux prises.
. enfants de plus de 6 ans : 15 à 35 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
- Chez le sujet insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
. clairance rénale > 20 ml/minute : 500 mg toutes les 12 heures.
. clairance rénale < 20 ml/minute : 500 mg toutes les 24 heures.
Durée du traitement :
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.
La durée de traitement des angines est de 10 jours.
Mode d'administration :
Avaler les gélules avec un peu d'eau.

Gélule blanche.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10% des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
- L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association de la céfatrizine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
- Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de céfatrizine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement. La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi d'un antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
- Examens paracliniques :
Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfatrizine.
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
- Allaitement : le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association de la céfatrizine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.
Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Manifestations d'hypersensibilité : oedème de Quincke, dyspnée, bronchospasme, urticaire, prurit, éruptions cutanées.
Des réactions allergiques sévères de type anaphylactique ont été signalées dans de rares cas.
Très rarement : syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
- De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lympho-adénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
- Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire.
- Manifestations digestives : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée.
Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.
- Elévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT).
- Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
- Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC : J01DA21.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 2 mg/L et R > 8 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae.
. Propionibacterium acnes.
. Staphylococcus méti-S.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (30-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Citrobacter koseri.
. Escherichia coli (20-30%).
. Klebsiella (0-30%).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Pasteurella.
- Anaérobies :
. Fusobacterium (10-20%).
. Prevotella (60-70%).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram négatif :
. Haemophilus influenzae.
. Proteus mirabilis.
- Anaérobies :
. Clostridium perfringens.
. Peptostreptococcus.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-R*.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Citrobacter freundii.
. Enterobacter.
. Morganella morganii.
. Proteus vulgaris.
. Providencia.
. Pseudomonas.
. Serratia.
- Anaérobies :
. Bacteroïdes.
. Clostridium difficile.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

ABSORPTION :
La céfatrizine est bien absorbée par voie digestive. Après une dose de 250 mg ou 500 mg, l'absorption est de 75% ; après une dose de 1 g, l'absorption est de 50% ; elle n'est pas influencée par la prise d'aliments.
CONCENTRATIONS PLASMATIQUES :
Pour une dose de 250 mg par voie orale, la concentration sérique maximale est de 4 à 5 mg/L ; pour une dose de 500 mg par voie orale, elle est de 5 à 8 mg/L et pour une dose de 1 g, de 10 mg/L ; le Tmax est de 1,5 à 2 heures.
Pour une dose de 500 mg, les taux sériques sont efficaces jusqu'à la quatrième ou cinquième heure.
DISTRIBUTION :
La liaison aux protéines est de l'ordre de 60%.
ELIMINATION :
Chez les sujets aux fonctions rénales normales, la demi-vie est voisine de 1 heure 30. La biotransformation est très faible (environ 10%). On a identifié trois métabolites dépourvus d'activité antimicrobienne. L'élimination est essentiellement rénale, la part d'élimination extrarénale étant d'environ 20%.
EXCRETION :
Pour des doses de 250 et de 500 mg, 80% de l'antibiotique absorbé est éliminé sous forme active, soit environ 55-60% de la dose administrée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).