Cefuroxime teva 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 1,50 g

Cefuroxime teva est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution pour perfusion iv à base de Céfuroxime (1,5 g).
Mis en vente le 04/07/2002 par TEVA SANTE et retiré du marché le 18/04/2014. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Céfuroxime

Excipients

• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres bétalactamines

      • céphalosporines de deuxième génération

        • céfuroxime

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 04/07/2002 et le 18/04/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection à l'exclusion des méningites
• Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie cardiaque
• Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie thoracique et vasculaire
• Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie urologique
• Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie orthopédique

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- aux infections dues aux germes sensibles à la céfuroxime, à l'exclusion des méningites,
- à la prophylaxie des infections post-opératoires en :
. chirurgie cardiaque,
. chirurgie thoracique et vasculaire,
. chirurgie urologique (résection transuréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),
. chirurgie orthopédique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

 

Posologie et mode d'administration

CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES :
ADULTES :
- traitement curatif : 1,5 g à 2 g/jour en moyenne,
- prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.
. injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes,
. puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
ENFANTS, NOURRISSONS :
traitement curatif : 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.
CHEZ LES SUJETS INSUFFISANTS RENAUX :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir tableau) :
Créatininémie : Nourrisson et Enfant Posologie minimale / maximale // Adulte Posologie maximale.
- inférieure à 221 µmol/L : 30 mg/kg/jour en 4 prises / 60 mg/kg/jour en 4 prises // 750 mg à 1,50 g 3 fois/jour.
- 221 à 530 µmol/L : 15 mg/kg/jour / 30 mg/kg/jour en 2 prises // 750 mg à 1,5 g 2 fois/jour.
- supérieure à 530 µmol/L : 15 mg/kg/48 h / 30 mg/kg/36 h // 750 mg à 1,5 g 1 fois/jour.
- Anurie : 15 mg/kg/48 h / 30 mg/kg/36 h // 750 mg à 1,5 g 1 fois/36 h.
- Dialyse : 250 mg/48 h + 125 mg en fin de dialyse / 250 mg/36 h + 250 mg en fin de dialyse // 750 mg à 1,50 g par 24 h + la même dose en fin de dialyse.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines,
. les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfuroxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
- Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de la céfuroxime peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, Clostridium difficile, candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
- La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
- Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime sodique (soit 77,3 mg par flacon) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Examens paracliniques :
. Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfuroxime.
. Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du céfuroxime lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Allaitement : l'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du céfuroxime lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association de la céfuroxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Troubles digestifs : diarrhées.
Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.
- Manifestations allergiques : éruptions maculopapuleuses, urticaire, prurit, fièvre, maladie sérique, très rares cas d'anaphylaxie (voir mises en garde), érythème polymorphe et, très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
- Manifestations hématologiques rares et réversibles : hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (parfois sévère) et thrombocytopénie (parfois sévère) et très rarement anémie hémolytique.
- Manifestations hépatiques et rénales : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la LDH, de la bilirubine, des phosphatases alcalines ou de la créatininémie.
- Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- Thrombophlébites après administration IV.

 

Surdosage

Dialyse en cas de surdosage.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC : J01DA06.
(J : Anti-infectieux).
Antibiotique antibactérien de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de 2ème génération.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
. S < = 8 mg/L et R > 32 mg/L.
. CMI pneumocoque : S < = 0,5 mg/L et R > 2 mg/L (voie parentérale).
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Nocardia asteroïdes.
. Staphylococcus méti-S.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (20-60%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Citrobacter freundii.
. Citrobacter koseri (30-50%).
. Enterobacter (30-50%).
. Escherichia coli.
. Haemophilus influenzae.
. Klebsiella (0-30%).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Proteus mirabilis.
. Providencia (?).
- Anaérobies :
. Clostridium perfringens.
. Eubacterium (15%).
. Fusobacterium.
. Peptostreptococcus.
. Prevotella (30-70%).
. Propionibacterium acnes.
. Veillonella.
- Autres :
Actinomyces.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-R*.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Campylobacter.
. Legionella.
. Morganella morganii.
. Proteus vulgaris.
. Pseudomonas.
. Serratia.
. Vibrio.
. Yersinia enterocolitica.
- Anaérobies :
. Bacteroïdes fragilis.
. Clostridium difficile.
- Autres :
. Chlamydiae.
. Mycobactéries.
. Mycoplasma.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

ABSORPTION :
- Après injection intramusculaire, l'absorption du produit est rapide et complète : la biodisponibilité de la céfuroxime administrée à la posologie de 500 mg est de 92%.
- Chez l'adulte, après administration intramusculaire d'une dose unique de 750 mg, la concentration plasmatique moyenne est de 17 mg/L et après injection de 500 mg de 12,3 mg/L ; elle est atteinte en moyenne en 60 minutes.
- Après administration IV d'une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrêmes de Cmax sont respectivement de 53-73 mg/L et de 101-168 mg/L.
- Après administration orale, le céfuroxime axétil, ester 1-acétoxy-éthyl de la céfuroxime, est rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques de la muqueuse intestinale.
- Biodisponibilité du céfuroxime axétil :
. sous forme de comprimé :
elle est, après administration de la forme comprimé chez le sujet à jeun, de 30 à 40%,
elle est augmentée par la prise d'aliments atteignant 50 à 60%. Il est donc recommandé que le médicament soit absorbé 15 à 30 minutes après un repas.
. sous forme de granulé :
elle est, après administration de la forme granulé à jeun, inférieure de 20 à 25% à celle de la forme comprimé,
elle n'est pas augmentée par la prise d'aliments pour cette forme.
- Les Cmax suivantes ont été observées après une prise orale d'une dose unique de céfuroxime axétil :
. 10 mg/kg (granulé) : 3,3 +/- 0,8 mg/L.
. 15 mg/kg (granulé) : 2,2 +/- 7,4 mg/L.
Elles sont atteintes en moyenne en 1 à 6 heures.
- chez l'adulte :
. 250 mg (comprimé) : 4 à 6 mg/L.
. 500 mg (comprimé) : 7 à 9 mg/L.
Elles sont atteintes en 2 à 3 heures après la prise du médicament lorsque celui-ci est donné après un repas.
- chez le sujet âgé :
. 500 mg (comprimé) : 10,3 mg/L +/- 6,1.
. Elle est atteinte en moyenne en 3 heures après une prise à jeun.
Après administration IV et IM de doses multiples, les paramètres pharmacocinétiques sériques de la céfuroxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.
DISTRIBUTION :
- Diffusion tissulaire :
. La céfuroxime a une bonne diffusion dans les tissus de l'appareil respiratoire et de la sphère ORL permettant d'obtenir des concentrations supérieures aux CMI des germes habituellement responsables d'infections respiratoires.
. Une à 4 heures après injection IM d'une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 à 13,7 mg/L dans le parenchyme pulmonaire ; 0,4 à 5,6 mg/L dans les sécrétions bronchiques.
. La céfuroxime diffuse également bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vésicule biliaire, le tissu osseux et articulaire, le tissu utérin et prostatique, le tissu rénal, le tissu cardiaque et l'humeur aqueuse.
. Elle traverse facilement la barrière foetoplacentaire. Le passage dans le lait maternel est extrêmement faible.
. Elle ne traverse pas la barrière hématoméningée sauf en cas d'inflammation des méninges.
. La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'adulte après administration d'une dose de 500 mg de céfuroxime axétil (comprimé à jeun) ; les concentrations tissulaires suivantes ont été observées :
    . muqueuse bronchique : 2,3 à 8,0 mg/kg.
    . crachats : 2,8 à 3,3 mg/L.
    . liquide de recouvrement de l'épithélium pulmonaire (lavage broncho-alvéolaire) : 0,2 à 7,6 mg/kg.
    . muqueuse sinusale : 0,2 à 4,4 mg/kg.
    . tissu amygdalien : 0,2 à 1,2 mg/kg.
. La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'enfant après administration d'une dose de 250 mg de céfuroxime axétil (comprimé à jeun) ; les concentrations suivantes ont été observées dans le liquide auriculaire : 0,16 à 4,85 mg/L.
- Taux de liaison aux protéines plasmatiques :
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 33%.
Le volume apparent de distribution de la céfuroxime est de 25-30 L chez le sujet sain.
ELIMINATION :
- La céfuroxime n'est pas métabolisée dans l'organisme et la quantité absorbée est éliminée à plus de 95% par voie rénale sous forme inchangée dans les urines dans les 12 premières heures. L'élimination se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire, cette dernière étant ralentie par le probénécide.
- La demi-vie d'élimination après administration de la céfuroxime :
. chez le nouveau-né à terme de moins de 1 mois : 3 à 5 fois plus élevée que chez l'adulte, de l'ordre de 4,5 heures chez le nouveau-né à terme de 4 jours ;
. chez l'enfant : est environ de 1,9 heure (granulé), chez l'enfant de plus de 1 mois, elle est de l'ordre de 1,1 heure après injection IM de 10 mg/kg ;
. chez l'adulte : est environ de 1,4 heure (comprimé), de 1,3 à 1,6 heure après injection IM (1,6 heure après 750 mg IM) et en moyenne de 1,1 heure après injection IV ;
. chez le sujet âgé : est augmentée, ne justifiant aucune réduction de la posologie tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/mn ;
. en cas d'insuffisance rénale, augmente proportionnellement à la clairance de la créatinine justifiant une réduction de la posologie de moitié dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/mn.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
- Avant reconstitution : pas de précautions particulières de conservation.
- Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

- CEFUROXIME TEVA et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.
- Utiliser pour préparer la solution, 15 ml d'eau pour préparations injectables.
- Ce médicament est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.
- En particulier :
. solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection,
. solution de dextrose à 5% pour injection,
. solution mixte de chlorure de sodium à 0,18% et de dextrose à 4% pour injection,
. solution de Hartmann (lactate de sodium).

- Utiliser pour préparer la solution, le flacon dans lequel se trouve la poudre. Y ajouter 15 ml d'eau pour préparations injectables. Diluer la solution obtenue dans 35 ml d'eau pour préparations injectables. Passer la totalité de la solution obtenue en 20 à 30 minutes.
- Ce médicament est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.
- En particulier :
. solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection,
. solution de dextrose à 5% pour injection,
. solution mixte de chlorure de sodium à 0,18% et de dextrose à 4% pour injection,
. solution de Hartmann (lactate de sodium).
- Fraîchement préparée, la suspension ou la solution obtenue est jaunâtre : des variations dans l'intensité de cette couleur n'indiquent aucun changement dans l'activité du produit.

1,5 g de poudre en flacon (verre incolore de type I) de 100 ml muni d'un bouchon (élastomère siliconé) et d'une capsule (Aluminium); boîte de 1 flacon.