Doxygram 100 mg, comprimé pelliculé, boîte de 5

Doxygram est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (5) à base de Doxycycline (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 22/07/1982 par PHARMA-2000 au prix de 1,74€ et retiré du marché le 01/05/2010.

 

À propos

Principes actifs

• Doxycycline

Excipients

• Silice (E551)
• Sodium laurylsulfate (E487)
• Crospovidone (E1202)
• Magnésium stéarate (E572)
• Cellulose microcristalline (E460)
• Méthacrylique acide
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • tétracyclines

      • tétracyclines

        • doxycycline

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 22/07/1982 et le 01/05/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Brucellose
• Pasteurellose
• Infection à Chlamydiae pulmonaire
• Infection à Chlamydiae génito-urinaire
• Infection à Chlamydiae ophtalmique
• Infection à Mycoplasmes pulmonaire
• Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
• Rickettsiose
• Fièvre Q
• Gonococcie
• Infection à Haemophilus influenzae ORL
• Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique
• Syphilis
• Infection à spirochète
• Maladie de Lyme
• Leptospirose
• Choléra
• Acné
• Maladie du charbon

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
- Elles sont limitées aux infections suivantes :
. brucellose,
. pasteurelloses,
. infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
. infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
. rickettsioses,
. Coxiella burnetii (fièvre Q),
. gonococcie,
. infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
. tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
. spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
. choléra,
. acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.
- Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,
- chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire,
- chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse : l'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait. A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
- en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
ADULTES :
- sujets de poids supérieur à 60 kg :
200 mg par jour en une prise.
- sujets de poids inférieur à 60 kg :
200 mg le premier jour.
100 mg les jours suivants en une prise.
Cas particuliers :
- gonococcies aiguës :
. adultes du sexe masculin :
300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,
ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.
. adultes de sexe féminin :
200 mg par jour.
- syphilis primaire et secondaire :
300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.
- urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis :
200 mg par jour pendant au moins 10 jours.
- acné :
100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.
- Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
ENFANTS DE PLUS DE 8 ANS :
- 4 mg/kg/jour.
- Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Mode d'administration :
Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Comprimé oblong pelliculé blanc.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
- En raison des risques d'atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir mode d'administration et effets indésirables).
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ; didanosine ; fer (sels de), voie orale ; topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) ; anticoagulants oraux.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.
- Didanosine : diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
- Fer (sels de), voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
- Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
- Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Sels de Zinc : diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de huit ans.
- Troubles digestifs (nausées, épigastralgies, diarrhées, anorexie, glossite, entérocolite, candidoses anogénitales).
Survenue possible de dysphagie, d'oesophagite, d'ulcérations oesophagiennes favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.
- Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, oedème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).
- Réactions de photosensibilisation, rashs, très rares cas d'érythrodermie.
- Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).
- Une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

 

Surdosage

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01AA02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et antilipasique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 8 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Bacillus spp..
. Bacillus anthracis**.
. Entérocoques (40-80%).
. Staphylococcus méti-S.
. Staphylococcus méti-R* (70-80%).
. Streptococcus A (20%).
. Streptococcus B (80-90%).
. Streptococcus pneumoniae (20-40%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Brucella.
. Escherichia coli (20-40%).
. Haemophilus influenzae (10%).
. Klebsiella (10-30%).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Pasteurella.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Borrelia burgdorferi.
. Chlamydia.
. Coxiella burnetii.
. Leptospira.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Rickettsia.
. Treponema pallidum.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Proteus mirabilis.
. Proteus vulgaris.
. Pseudomonas.
. Serratia.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
**Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

ABSORPTION :
- Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures),
- Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
- Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.
DISTRIBUTION :
- Chez l'adulte, pour une prise orale de 200 mg, on observe :
. un pic sérique supérieur à 3 microgrammes/ml,
. une concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures,
. une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,
- la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extracellulaire.
- A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
. ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate ;
. vessie, reins ;
. tissu pulmonaire ;
. peau, muscle, ganglions lymphatiques ;
. sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales ;
. amygdales ;
. foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon ;
. salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalorachidien.
EXCRETION :
- L'antibiotique se concentre dans la bile.
- Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fèces.
- Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
- En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
- L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans exigences particulières.

5 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).