Cebemyxine, collyre en solution, flacon de 10 ml

Cebemyxine est un médicament sous forme de collyre en solution à base de Néomycine + polymyxine b (0,34 MUI%/1 MUI%).
Autorisation de mise sur le marché le 11/04/1997 par CHAUVIN au prix de 1,93€.

 

À propos

Principes actifs

• Néomycine
• Polymyxine B

Excipients

• Benzalkonium chlorure
• Sodium citrate (E331)
• Sodium chlorure
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-infectieux ophtalmiques

      • antibiotiques ophtalmiques

        • associations de différents antibiotiques

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 11/04/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Conjonctivite bactérienne
• Kératite bactérienne
• Ulcère cornéen bactérien

Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

 

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique

Posologie

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 8 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

- En cas d'infection de l'oeil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.

- En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.

- En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

- En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

      Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

 

Grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidences une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire foetale ont été décrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l'utilisation de CEBEMYXINE, collyre en solution, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.

Allaitement

CEBEMYXINE, collyre en solution peut être prescrit au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

·         Possibilité d'irritation transitoire;

·         Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre d'une exacerbation des effets indésirables locaux.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée juste après l'instillation.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J: Anti-infectieux).

(S: Organe des sens), code ATC : S01AA30.

La polymycine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobie à Gram négatif
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia	0 - 30 %

 

ESPÈCES RESISTANTES

Aérobie à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobie à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkhoderia cepacia

Burholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut arriver en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)	50 - 75 %
Branhamella cartarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii	20 - 25 %
Citrobacter Koseri
Enterobacter aerogenes	?
Enterobacter cloacae	10 - 20 %
Escherichia coli	15 - 25 %
Haemophilus influenzae	25 - 35 %
Klebsiella	10 - 15 %
Morganella morganii	10 - 20 %
Proteus mirabilis	20 - 50 %
Proteus vulgaris	?
Providencia rettgeri	?
Salmonella	?
Serratia	?
Shigella	?
Yersinia	?

 

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES         ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobie à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R *
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture : 1 an.

15 jours après première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10 ml en flacon (PE), muni d'un bouchon perforateur en polypropylène.

 

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