Fluditec enfants 2 %, sirop : Fiche Détaillée

Fluditec enfant est un médicament générique sous forme de sirop à base de Carbocistéine (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 21/12/1994 par INNOTECH INTERNAT. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

• Carbocistéine

Excipients

• Saccharose
• Glycérol (E422)
• Arôme banane
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Jaune orangé S (E110)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • expectorants, sauf associations aux antitussifs

      • mucolytiques

        • carbocistéine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/12/1994.

Indications : pourquoi le prendre?

• Troubles de la sécrétion bronchique

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précautions particulières d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par dose de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,57 mmol (ou 13 mg) de sodium par dose de 5 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Effets indésirables

Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, Code ATC : R05CB03.

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon (verre blanc de type III) de 125 ml, muni d'une capsule Vistop blanche (polyéthylène) avec godet doseur (polypropylène) de 20 ml.

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