Xenid 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, boîte de 30

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Xenid gé est un médicament sous forme de comprimé enrobé gastrorésistant (30) à base de Diclofénac (50 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 30/10/1997 par RANBAXY PHARMA GENERIQUES au prix de 2,12€ et retiré du marché le 08/06/2011.

À propos

Principes actifs

Diclofénac

Excipients

Comprimé nu :
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose
Amidon de maïs
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Comprime enrobé :
Hypromellose (E464)
Macrogol
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)
Acryl-eze
Siméticone

Classification ATC

muscle et squelette
- anti-inflammatoires et antirhumatismaux
  - anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens
    - dérivés de l'acide acétique et apparentés
      - diclofénac

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Rhumatisme inflammatoire chronique
Polyarthrite rhumatoïde
Spondylarthrite ankylosante
Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter
Rhumatisme psoriasique
Arthrose
Rhumatisme abarticulaire
Epaule douloureuse aiguë
Tendinite
Bursite
Arthrite microcristalline
Lombalgie
Radiculalgie
Dysménorrhée essentielle
Rhumatisme inflammatoire infantile

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
CHEZ L'ADULTE ET CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées à :
- Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndrome apparentés, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique),
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),
. arthrites microcristallines,
. arthroses,
. lombalgies,
. radiculalgies sévères.
- Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué :
- antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
- hypersensibilité à l'un des excipients,
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- insuffisance hépatocellulaire sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament),
- à partir du 6ème mois de la grossesse : au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- Associations déconseillées : anticoagulants oraux, autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses), héparines (voie parentérale), lithium, méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine), ticlopidine (voir interactions).

Posologie et mode d'administration

Posologie :
Voie orale.
- Adulte et enfant de plus de 15 ans :
. Traitement des poussées aiguës : 150 mg/jour, soit 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour, pendant 7 jours maximum.
En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.
. Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, en 2 ou 3 prises.
. Dysménorrhée essentielle : 100 mg/jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.
- Enfant de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) :
2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises.
A titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.
Mode d'administration :
Les comprimés sont à avaler entiers, sans les croquer, avec un verre d'eau, de préférence pendant le repas.

Comprimé blanc.

Mises en garde et précautions d'emploi

- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique contre-indications).
- Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, ou en cas d'association à un traitement anticoagulant.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
- Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
- Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), une atteinte de la fonction hépatique, des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.
- Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non-rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
- Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).
- Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
- Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
. sujets âgés,
. médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique interactions),
. hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
. insuffisance cardiaque,
. insuffisance rénale chronique,
. syndrome néphrotique,
. néphropathie lupique,
. cirrhose hépatique décompensée.
- Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique interactions).
- Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique interactions).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase.
- Grossesse : dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine ; pentoxifylline ; zidovudine.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
- le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine Il, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs coassociés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
L'administration simultanée du diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
- Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif par synergie additive.
- Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
- Lithium (décrit avec le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques par diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de I'AINS.
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires.
- Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique par synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine Il. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires. Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- Pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
- Zidovudine : risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (par action sur les réticulocytes) avec anémie sévère survenant 8 jours après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Bêtabloquants, par extrapolation à partir de l'indométacine : réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS.
- Ciclosporine : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
- Dispositif intra-utérin : risque controversé de diminution de son efficacité.
- Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.

Effets indésirables

- Effets gastro-intestinaux :
. Peu fréquents : en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.
. Rares : ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
. Cas isolés : affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.
- Effets cutanés :
. Cas isolés : chute de cheveux, réactions de photosensibilisation.
. Très rares : survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et érythrodermie.
- Réactions d'hypersensibilité :
. Dermatologiques : éruption cutanée, urticaire, eczéma.
. Respiratoires : bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.
. Autres : cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.
. Générales : très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'aspirine.
- Effets sur le système nerveux central :
. Peu fréquents : céphalées, étourdissements ou vertiges.
. Rarement : somnolence.
. Cas isolés : convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.
Cas isolés de troubles sensoriels : paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreilles.
- Effets sur le rein :
. Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
. Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
- Effets sur le foie :
. Peu fréquents : augmentation des transaminases sériques.
. Rare hépatite avec ou sans ictère.
. Cas isolés : hépatites fulminantes.
- Effets sur le sang :
Très rarement : leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

Surdosage

- Symptômes :
. Céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges.
. Convulsions surtout chez l'enfant en bas âge.
. Douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastroduodénal.
. Troubles de la fonction hépatique.
. Oligurie.
- Conduite à tenir :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
. Traitement symptomatique : accélération d'élimination, dialyse dans le cas d'intoxication grave s'accompagnant d'insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

Propriétés pharmacologiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M : système locomoteur).
- Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.
- Il possède les propriétés suivantes :
. activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique,
. inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
- L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

ABSORPTION :
- Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité est de l'ordre de 50% en raison de l'effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 1,5 mg/L pour un comprimé à 50 mg.
- Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
DISTRIBUTION :
- Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
- Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d'élimination.
- Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
- Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
METABOLISME :
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison.
Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique
EXCRETION :
- L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminé sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
- La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 a 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.